Argatra 100mg/ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

argatrobanum monohydricum

Commercializzato da:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg

Codice ATC:

B01AE03

INN (Nome Internazionale):

argatrobanum monohydricum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

argatrobanum monohydricum 100 mg, argatrobanum 96.5 mg, sorbitolum 300 mg, ethanolum anhydricum 400 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Terapia anticoagulante orale in Pazienti adulti con HIT di tipo II

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

Argatra 100 mg/ml
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
Composizione
Principio attivo
Argatroban sotto forma di argatroban monoidrato.
Eccipienti
1 flaconcino (2,5 ml) contiene: 750 mg di sorbitolo (E420), 1000 mg di
etanolo anidro (40% p/v),
acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.).
1 flaconcino con 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 250 mg di argatroban
monoidrato. La concentrazione finale dopo diluizione è 1 mg/ml. Un
flaconcino può essere utilizzato
più volte (multidose), vedere la rubrica «Indicazioni per la
manipolazione».
Argatra è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia indotta da
eparina di tipo II (HIT-II) che
necessitano di una terapia antitrombotica parenterale.
La diagnosi deve essere confermata mediante test HIPAA («heparin
induced platelet activation
assay») o un test equivalente. Questo non deve tuttavia ritardare
l'inizio della terapia.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Argatra deve essere effettuato sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento dei disturbi della coagulazione, preferibilmente in unità
di terapia intensiva.
Il trattamento con Argatra va effettuato sotto stretto monitoraggio
del tempo di tromboplastina
parziale attivata (aPTT) finché l'aPTT non rientri nell'intervallo
target. Successivamente, monitorare
l'aPTT una volta al giorno (vedere «Monitoraggio terapeutico e
aggiustamento della dose».
Prima della somministrazione di Argatra, interrompere il trattamento
con eparina e determinare il
valore basale dell'aPTT.
Modo di somministrazione
Il concentrato (250 mg / 2,5 ml) va diluito 100 volte per preparare
una soluzione per infusione con
concentrazione finale di 1 mg/ml (vedere rubrica «Indicazioni per la
manipolazione»).
Posologia iniziale
La posologia iniziale nei pazienti adulti senza patologie epatiche è
di 2 µg/kg/min in infusi