Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
baclofenum
Sintetica SA
M03BX01
baclofenum
soluzione iniettabile
baclofenum 2 mg, natrii chloridum corresp. natrium 3.5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Antispastico
zugelassen
2012-03-28
Baclofen Sintetica Intrathecal Sintetica SA Composizione Principio attivo: baclofenum (acido beta-[aminometil] p-cloroidrico-cinnamico miscela racemica degli isomeri R [-] e S [+]). Sostanze ausiliarie: natrii chloridum, aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per iniezioni e infusioni intratecali. Fiale da 40 mg/20 ml (2 mg/ml). Indicazioni/possibilità d’impiego Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml è destinato a pazienti affetti da spasticità cronica grave di origine spinale (trauma, sclerosi a placche o altre lesioni del midollo spinale) o di origine celebrale che non rispondono agli antispastici per via orale (tra cui baclofen orale) e/o nel caso in cui le dosi orali efficaci provochino effetti indesiderati inaccettabili. Posologia/impiego Posologia Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml è idoneo per l’injection-test sotto forma di bolo (per catetere spinale o puntura lombare) e per il trattamento continuo tramite pompa impiantabile destinata alla somministrazione intratecale continua di una soluzione di baclofen. L'individuazione della posologia ottimale comporta una fase iniziale di osservazione, nel corso della quale il paziente riceve una dose test in bolo seguita da un aggiustamento individuale molto prudente della dose. In caso di spasticità a seguito di trauma cranico, si consiglia di passare a un trattamento a lungo termine con Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml solo quando i sintomi della spasticità si sono stabilizzati, e cioè almeno 1 anno dopo la lesione. Esiste infatti una variabilità interindividuale molto grande per quanto rigurada la dose terapeutica efficace che rende necessaria questa procedura. Modo di somministrazione L’efficacia di Baclofen Sintetica intratecale 40 mg/20 ml è stata evidenziata in studi medici randomizzati controllati condotti da Medtronic Inc. con SynchroMed Infusion System. Si tratta di un sistema di somministrazione impiantabile (con serbatoio ricaricabile) inserito in una tasca sottoc Leggi il documento completo