Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Baclofene
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
M03BX01
Baclofene
"0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE" 10 FIALE DA 1 ML; "10 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE"
N
Baclofene
041650019 - 10 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE 1 FIALA DA 20 ML - Autorizzato; 041650021 - 10 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 041650033 - 0,05 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRATECALE Baclofene Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 3. Come usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. E A COSA SERVE BACLOFENE Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo baclofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti, utilizzati per rilassare i muscoli. Questo medicinale è indicato in caso di: - gravi problemi muscolari (grave spasticità cronica), associati a sclerosi multipla, lesioni o altre malattie del midollo spinale, per i quali i trattamenti con medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari presi per bocca (antispastici, incluso baclofene) non sono efficaci o non possono essere usati a causa di effetti indesiderati inaccettabili; - problemi al cervello (spasticità cerebrale), come nel caso di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; - malattia infettiva che colpisce i muscoli e i nervi chiamata tetano, per ridurre i riflessi dei tendini (iperreflessia), le contrazioni muscolari involontarie (clonie) e le contrazioni dolorose dei musc Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale BACLOFENE BIOINDUSTRIA L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IL PRINCIPIO ATTIVO È: baclofene [(RS)-4-amino-3-(4-clorofenil) acido butanoico] Una fiala con 20 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 10 mg Una fiala con 5 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 10 mg Una fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 0,05 mg PER L’ELENCO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per iniezione intratecale o per infusione intratecale. INFORMAZIONI CLINICHE INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti Baclofene intratecale è indicato nei pazienti affetti da grave spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici. Baclofene intratecale è stato impiegato con successo nei pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l'esperienza clinica è limitata. Documento reso disponibile da AIFA il 01/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il trisma. Popolazione pediatrica Baclofene è indicato in Leggi il documento completo