BACLOFENE MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Baclofene

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

M03BX01

INN (Nome Internazionale):

Baclofene

Confezione:

" 10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE DIVISIBILI; " 25 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Baclofene

Dettagli prodotto:

037930017 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 037930029 - 25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BACLOFENE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE
BACLOFENE MYLAN GENERICS 25 MG COMPRESSE
baclofene
Medicinale equivalente
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elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BACLOFENE MYLAN GENERICS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BACLOFENE MYLAN GENERICS
3.
Come prendere BACLOFENE MYLAN GENERICS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BACLOFENE MYLAN GENERICS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BACLOFENE MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
BACLOFENE MYLAN GENERICS appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati miorilassanti ad azione
centrale che agiscono alleviando l’eccessiva tensione dei muscoli
(spasmi) che si verifica in varie malattie.
Questo medicinale è indicato negli adulti per trattare l’eccessiva
tensione ai muscoli causata dalle seguenti
malattie:
-
sclerosi a placche, una malattia che riguarda il sistema nervoso ed è
nota anche come sclerosi multipla;
-
malattie del midollo spinale in seguito a infezioni, traumi, tumori,
degenerazione o da cause non note;
-
encefalopatia infantile, un tipo di malattia che colpisce il cervello;
-
malattie al cervello dovute a problemi di circolazione (vasculopatie
cerebrali), tumori o degenerazione.
Questo medicinale è indicato nei bambini (da 0 a 18 anni) per
trattare l’eccessiva tensione ai muscoli causata
da malattie come:
-
paralisi cerebrale, una malattia che causa un disturbo persis

Scheda tecnica

RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Baclofene Mylan Generics 10 mg compresse
Baclofene Mylan Generics 25 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_BACLOFENE MYLAN GENERICS 10 mg compresse_
Una compressa contiene:
Principio attivo:
baclofene 10 mg.
_BACLOFENE MYLAN GENERICS 25 mg_ _compresse_
Una compressa contiene:
Principio attivo:
baclofene 25 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Le compresse da 10 mg sono rotonde di colore bianco marcate con
“10” e presentano una linea di frattura.
Le compresse da 25 mg sono rotonde di colore bianco e presentano una
linea di frattura.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti_
Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a
placche.
Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad
eziologia infettiva, degenerativa,
traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale
spastica, sclerosi laterale amiotrofica,
siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica,
stati di compressione del midollo.
Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in
caso di encefalopatia infantile come pure a
seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di
natura neoplastica o degenerativa.
_Popolazione pediatrica (0-18 anni)_
Baclofene è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità
di origine cerebrale nei pazienti da 0 a <
18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale
infantile, così come a seguito di accidenti
cerebrovascolari o in presenza di malattia cerebrale neoplastica o
degenerativa.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabil