BACLOFENE SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Baclofene

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

M03BX01

INN (Nome Internazionale):

Baclofene

Confezione:

" 0,05MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO; " 0,05MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO; " 10MG/20ML SOLUZION

Classe:

M

Area terapeutica:

Baclofene

Dettagli prodotto:

039787015 - 0,05MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO - Revocato; 039787066 - 10MG/5ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO - Revocato; 039787039 - 10MG/20ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO - Revocato; 039787054 - 10MG/5ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO - Revocato; 039787027 - 0,05MG/1ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO - Revocato; 039787041 - 10MG/20ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BACLOFENE SUN 0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
baclofene
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE A LEI O AL SUO
BAMBINO, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O IL SUO
BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo
bambino. Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Baclofene SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che a lei o al suo bambino venga somministrato
Baclofene SUN
3.
Come usare Baclofene SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Baclofene SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’ È BACLOFENE SUN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Baclofene SUN 0,05 mg/1 ml soluzione
iniettabile è baclofene, che appartiene a
un gruppo di farmaci chiamati miorilassanti.
Il suo medico ha deciso che lei o il suo bambino per curare la vostra
condizione necessitate di questo
farmaco. Baclofene SUN è destinato agli adulti e ai bambini di 4 anni
e più ed è usato per ridurre e
alleviare la tensione eccessiva ai muscoli (spasmi) che si verifica in
diverse malattie come la paralisi
cerebrale, sclerosi multipla, malattie del midollo spinale, accidenti
cerebrovascolari e altri disturbi del
sistema nervoso.
Baclofene SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile è usato per testare
la risposta all'uso di baclofene
nel midollo spinale in caso di grave spasticità cronica associata a
sclerosi multipla, a seguito di lesioni
spinali o di origine cerebrale che non rispondono al trattamento
medico standard.
A tale scopo, il medic

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Baclofene SUN 0.05 mg/1 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0.05 mg di
baclofene.
1 fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 3.5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione iniettabile trasparente, incolore con pH 5.0-7.0 e
osmolarità 260- 320 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Per verificare la risposta alla somministrazione intratecale di
baclofene nella spasticità cronica grave,
associata a sclerosi multipla, con danni al midollo spinale o di
origine cerebrale, che non possono
essere curati con successo con un trattamento standard.
Popolazione pediatrica (da 4 a < 18 anni di età)
Baclofene SUN è indicato in pazienti da 4 a <18 anni di età con
grave spasticità cronica di origine
cerebrale o di origine spinale (associata a trauma, sclerosi multipla
o altra malattia del midollo spinale)
che non rispondono ai farmaci antispastici somministrati per via orale
(compreso baclofene orale) e/o
che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali
efficaci.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Metodo di somministrazione
L’efficacia di Baclofene SUN è stata dimostrata in studi clinici
utilizzando il sistema per infusione SyncroMed.
Questo dispositivo è un sistema impiantabile dotato di un serbatoio
ricaricabile impiantato a livello sottocutaneo,
solitamente nella parete addominale. Il dispositivo è connesso ad un
catetere intratecale che raggiunge per via
sottocutanea lo spazio subaracnoideo. Al momento non esiste esperienza
confermata con altri sistemi a pompa
impiantabili.
La somministrazione intratecale di baclofene mediante un sistema
impiantabile deve essere effettuata solo da
medici in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. Le
informazioni specifiche per l’impianto, la
programmazione e/o ricarica della pompa impiantabile vengono fornit