BALANCE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Soluzioni ipertoniche

Commercializzato da:

FRESENIUS MEDICAL CARE ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

B05DB

INN (Nome Internazionale):

Solutions are hypertonic

Confezione:

1,5% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE; 1,5% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE; 1,5% 2 SACCHE DA

Classe:

M

Area terapeutica:

Soluzioni ipertoniche

Dettagli prodotto:

035698048 - 1,5% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698087 - 2,3% 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698137 - 4,25% 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698063 - 2,3% 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698240 - 4,25% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698113 - 4,25% 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698265 - 4,25% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035698253 - 4,25% 2 SACCHE DA 6000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698214 - 2,3% 2 SACCHE DA 6000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698164 - 1,5% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698226 - 2,3% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035698277 - 4,25% 2 SACCHE DA 6000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035698238 - 2,3% 2 SACCHE DA 6000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035698176 - 1,5% 2 SACCHE DA 6000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698190 - 1,5% 2 SACCHE DA 6000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035698188 - 1,5% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SAFE LOCK BALANCE - Autorizzato; 035698101 - 2,3% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698051 - 1,5% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698099 - 2,3% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698012 - 1,5% 4 SACCHE DA 1500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Revocato; 035698149 - 4,25% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698024 - 1,5% 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698036 - 1,5% 4 SACCHE DA 2500 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698075 - 2,3% 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698125 - 4,25% 4 SACCHE DA 2000 ML CON SISTEMA STAY SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698152 - 4,25% 4 SACCHE DA 3000 ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato; 035698202 - 2,3% 2 SACCHE DA 5000ML CON SISTEMA SLEEP SAFE BALANCE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
balance
4,25%
glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo
medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
:
1.
Cos’è
balance
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
balance
3.
Come usare
balance
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
balance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è balance e a cosa serve
balance è usato per la depurazione del sangue
attraverso il peritoneo in pazienti affetti da
insufficienza renale cronica in fase terminale. Questo tipo di
depurazione del sangue è chiamata dialisi
peritoneale.
2.
Cosa deve sapere prima di usare balance
Non usi balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:
•
Se il Suo livello
di potassio nel sangue è molto basso
•
Se il Suo livello
di calcio nel sangue è molto basso
•
Se Lei soffre di
riduzione dei liquidi corporei
•
Se Lei soffre di
ipotensione
•
Se ha un
disturbo del metabolismo noto come acidosi lattica
La dialisi peritoneale non deve essere intrapresa Se Lei soffre di:
•
alterazioni nella regione addominale
quali:
-
interventi chirurgici o lesioni addominali,
-
ustioni,
-
estese condizioni infiammatorie della parete addominale,
-
infiammazione del peritoneo,
-
ferite essudanti che non guariscono,
-
ernie ombelicali, inguinali o diaframmatiche,
-
tumori all’addome o all’intestino
•
malattie infiammat

Scheda tecnica

RIASSUNTO CARATTERISTICHE PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
balance
2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
balance
2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio viene somministrato in una sacca a
doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato,
l’altra camera
contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio.
Miscelando le due
soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le
due camere si
ottiene la soluzione neutra pronta all’uso.
PRIMA DELLA MISCELAZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
Calcio cloruro diidrato
0,3675 g
Sodio cloruro
11,279 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,2033 g
Glucosio monoidrato
(glucosio anidro)
50,0 g
(45,46 g)
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
Soluzione di sodio (S)-lattato
(sodio (S)-lattato 7,85 g)
15,69 g
DOPO MISCELAZIONE
1 litro di soluzione neutra pronta all’uso contiene:
Calcio cloruro diidrato
0,1838 g
Sodio cloruro
5,640 g
Soluzione di sodio (S)-lattato
(sodio (S)-lattato)
7,85 g
(3,925 g)
Magnesio cloruro esaidrato
0,1017 g
Glucosio monoidrato
(glucosio anidro)
25,0 g
(22,73 g)
Ca
2+
1,25 mmol
Na
+
134mmol
Mg
2+
0,5 mmol
Cl
-
100,5 mmol
(S)-Lattato
35 mmol
Glucosio
126,1 mmol
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sacca a doppia camera contenente soluzioni acquose incolori e
trasparenti.
Per la soluzione pronta all’uso.
Osmolarità teorica
399 mOsm/l
pH
≈
7,0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
I