BATREVAC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Commercializzato da:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Confezione:

" SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO "10 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO I

Classe:

M

Area terapeutica:

INFLUENZA, ANTIGENE PURIFICATO

Dettagli prodotto:

035619042 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 FIALE IN VETRO DA 0,5 ML - Revocato; 035619028 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 035619016 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato; 035619030 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO 1 FIALA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BATREVAC, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRE-RIEMPITE
VACCINO INFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO)
Stagione 2018/2019
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELLA VACCINAZIONE
SUA O DI SUO FIGLIO/A,
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E PER SUO FIGLIO/A.
_________________________________________________________________________
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto a lei personalmente o a suo
figlio/a. Non lo dia mai ad altri.
-
Se lei o suo figlio/a manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cosa è Batrevac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Batrevac
3. Come usare Batrevac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Batrevac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È BATREVAC E A COSA SERVE
Batrevac è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggere lei o suo
figlio/a contro l’influenza, in
modo particolare i soggetti che hanno un maggior rischio di
complicazioni associate. L’uso di
Batrevac si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
Quando il vaccino Batrevac viene somministrato, il sistema immunitario
(il sistema di difesa
naturale dell’organismo) produce le sue difese (anticorpi) contro la
malattia. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è
causata da differenti ceppi di
virus che possono cambiare ogni anno. Per questo motivo potrebbe
essere necessario che lei o
suo figlio/a siate vaccinati ogni anno. Il rischio più alto di
contrarre l’influenza si ha nei mesi
freddi da Ottobre a Marzo. Se lei o suo figlio/a non siete stati
vaccinati in autunno, potete essere
ancora vaccinati fino a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Batrevac sospensione iniettabile (vaccino influenzale inattivato
preparato con l’antigene di
superficie).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi)
del virus dell’influenza, dei seguenti
ceppi*:
−
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
15 microgrammi HA**
−
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-ceppo equivalente
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104)
15 microgrammi HA**
−
B/Colorado/06/2017-ceppo equivalente (B/Victoria/2/87 lineage)
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml
* propagati in uova di galline fecondate provenienti da allevamenti di
polli sani.
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità
(OMS) per l’emisfero nord e alle raccomandazioni dell’Unione
Europea per la stagione
2018/2019.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Batrevac può contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del
pollo), formaldeide,
cetiltrimetillammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono
utilizzati durante il
processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite; liquido chiaro,
incolore, in siringhe monodose
(vetro, tipo I).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un
maggiore rischio di
complicazioni associate.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Batrevac è indicato negli ad