BIOMUNIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altri vaccini batterici

Commercializzato da:

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

J07AX

INN (Nome Internazionale):

Other vaccines bacterial

Confezione:

"COMPRESSE" 12 COMPRESSE; "COMPRESSE" 20 COMPRESSE; "GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 12 BUSTINE; "GRANULATO PER SOSPENSIONE ORA

Classe:

N

Area terapeutica:

Altri vaccini batterici

Dettagli prodotto:

026730046 - COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 026730034 - GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 12 BUSTINE - Revocato; 026730010 - AEROSOL FLACONE SPRAY 10 ML - Revocato; 026730022 - COMPRESSE 12 COMPRESSE - Revocato; 026730059 - GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 20 BUSTINE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
BIOMUNIL
Compresse
Granulato per sospensione orale
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini batterici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie
respiratorie
in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per
l’età.
BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli
episodi
infettivi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
E’ controindicato l'impiego del preparato in pazienti portatori di
malattie autoimmuni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non avendo a disposizione dati riguardanti studi su donne in
gravidanza, è preferibile evitare l’uso di BIOMUNIL in donne in
gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e Allattamento).
Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è
consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente
crescenti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Faccia particolare attenzione con BIOMUNIL :
- se si sviluppa febbre (≥ 39 °C) di origine inspiegabile dopo
l’uso di
questo farmaco interrompa il trattamento e consulti il medico appena
possibile;
- se si manifesta una allergia a questo farmaco interrompa il
trattamento;
- se soffre di asma. Nei pazienti asmatici sono stati descritti
attacchi
di asma causati dalla somministrazione di medicinali con estratti
batterici che stimolano il sistema immunitario. Se si sviluppano
attacchi di asma interrompa il trattamento e non lo ripeta;
- non deve usare questo farmaco se soffre di una infezione intestinale
acuta;
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIOMUNIL compresse
BIOMUNIL granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BIOMUNIL compresse
PRINCIPI ATTIVI:
Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti
proporzioni:
Klebsiella pneumoniae
3,5 parti
Streptococcus pneumoniae
3,0 parti
Streptococcus pyogenes (gruppo A)
3,0 parti
Haemophilus influenzae
0,5 parti
_Frazioni di membrana di _Klebsiella pneumoniae
15 parti
per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali
Eccipienti con effetti noti: SORBITOLO.
BIOMUNIL granulato per sospensione orale
PRINCIPI ATTIVI:
Frazioni ribosomiali costituite da ribosomi batterici nelle seguenti
proporzioni:
Klebsiella pneumoniae
3,5 parti
Streptococcus pneumoniae
3,0 parti
Streptococcus pyogenes (gruppo A)
3,0 parti
Haemophilus influenzae
0,5 parti
_Frazioni di membrana di _Klebsiella pneumoniae
15 parti
per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, per uso orale.
Granulato per sospensione orale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie
respiratorie in
bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età.
BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli
episodi
infettivi.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BIOMUNIL granulato per sospensione orale
può essere somministrato ai
bambini a partire dai 2 anni di età.
BIOMUNIL compresse è riservato ai bambini di età super