Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bromazepam
SANDOZ S.P.A.
N05BA08
Bromazepam
" 1,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2,5 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML; " 3 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE
N
Bromazepam
035646037 - 2,5 MG / ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato; 035646013 - 1,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035646025 - 3 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BROMAZEPAM HEXAL 1,5 MG COMPRESSE BROMAZEPAM HEXAL 3 MG COMPRESSE BROMAZEPAM HEXAL 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bromazepam Hexal e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Hexal 3. Come prendere Bromazepam Hexal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bromazepam Hexal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BROMAZEPAM HEXAL E A CHE COSA SERVE Bromazepam Hexal contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Questo medicinale è indicato per trattare: - l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia; - i disturbi del sonno (insonnia). Le benzodiazepine sono utilizzate solo quando i disturbi sono gravi, sottopongono il soggetto a grave disagio e ne limitano la normale attività. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM HEXAL NON PRENDA BROMAZEPAM HEXAL - se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza; - se soffre di grave insufficienza respiratoria; - se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica), perché può causare confusione mentale (encefalopati Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bromazepam Hexal 1,5 mg compresse Bromazepam Hexal 3 mg compresse Bromazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bromazepam Hexal 1 ,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: 1,5 mg di bromazepam Eccipiente con effetti noti:lattosio 118, 5 mg Bromazepam Hexal 3 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: 3 mg di bromazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio 115, 5 mg Bromazepam Hexal 2 ,5 mg/ml gocce orali, soluzione Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,5 mg di bromazepam Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 913,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Hexal varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1- 2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzio Leggi il documento completo