BROMOTIREN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dibromtirosina

Commercializzato da:

LABORATORI BALDACCI S.P.A.

Codice ATC:

H03BX02

INN (Nome Internazionale):

Dibromtirosina

Confezione:

300 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; IM 5 FIALE 2 ML 80 MG

Classe:

N

Area terapeutica:

Dibromtirosina

Dettagli prodotto:

005101011 - IM 5 FIALE 2 ML 80 MG - Revocato; 005101023 - 300 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
BROMOTIREN 300 MG COMPRESSE
_dibromotirosina_
30 COMPRESSE
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo:_ dibromotirosina mg 300
_Eccipienti:_ cellulosa microcristallina, polietilenglicole 6000,
calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, olio idrogenato.
FORMA FARMACEUTICA:
30 compresse, per uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitiroideo.
TITOLARE A.I.C.:
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - PISA
PRODUTTORE*:
- Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - Pisa;
- Fulton Medicinali s.r.l., Via Marconi 28/9 - Arese (MI).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertiroidismi funzionali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Ipersensibilità alle sostanze bromate o sostanze strettamente
correlate dal punto
di
vista
chimico;
generalmente
controindicato
in
gravidanza
e
durante
l’allattamento (vedi: Avvertenze speciali).
AVVERTENZE SPECIALI:
Gli antitiroidei e quindi anche il BROMOTIREN devono essere
somministrati con
cautela in gravidanza, solo in caso di accertata ed effettiva
necessità e sotto
stretto controllo medico specialistico.
Poiché non sono noti dati relativi al passaggio del farmaco nel latte
materno,
appare opportuno, come per gli altri antitiroidei, evitare
l'allattamento al seno
durante trattamento con BROMOTIREN.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
1 - 3 compresse al giorno, a giudizio del medico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati segnalati.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista
qualsiasi
effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Per la data di scadenza si rimanda a quanto riportato sulla
confezione.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla
confezione.
CONSERVARE A TEMPERATURA NON SUPERIORE A 30°C
Data di ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2007.
_*Sul foglio illustrativo della confezione viene indicato solo il
produttore effettivo del

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA': BROMOTIREN 300 mg compresse .
2.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
_Principio attivo: _L-3,5-dibromotirosina
mg 300
3.
FORMA FARMACEUTICA:
30 compresse, per uso orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE:_
Ipertiroidismi funzionali.
_4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE:_
1 - 3 compresse al giorno, a giudizio del medico.
_4.3 CONTROINDICAZIONI:_
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Ipersensibilità alle sostanze bromate o sostanze strettamente
correlate dal punto di
vista chimico; generalmente controindicato in gravidanza e durante
l’allattamento (vedi
4.6)
_4.4 AVVERTENZE SPECIALI E SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO:_
Per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento vedi punto 4.6.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
_4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI:_
Non sono note interazioni medicamentose negative.
_4.6 USO DURANTE LA GRAVIDANZA O L'ALLATTAMENTO:_
Gli antitiroidei e quindi anche il BROMOTIREN, devono essere
somministrati con
cautela in gravidanza, solo in caso di accertata ed effettiva
necessità e sotto stretto
controllo medico specialistico.
Poiché non sono noti dati relativi al passaggio del farmaco nel
latte, appare opportuno,
come per gli altri antitiroidei, evitare l'allattamento al seno
durante il trattamento con
BROMOTIREN.
_4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E USARE MACCHINARI:_
Nessuno.
_4.8 EFFETTI INDESIDERATI:_
Non sono stati segnalati.
_4.9 SOVRADOSAGGIO:_
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.
La stabilità della molecola rende improbabile la comparsa di segni di
tossicità da bromo.
Eventuali intossicazioni acute volontarie o accidentali richiedono
terapie sintomatiche.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE:
_5.1 FARMACODINAMICA:_
La somministrazione di dibromotirosina (DBT) determina una riduzione
della tiroxina
plasmatica.
La DBT differisce dai tireostatici maggiori dei quali non condivide
nè la potenza
d'azione, nè il profilo tossicologico.
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