Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Commercializzato da:

Teva Pharma B.V. 

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Gruppo terapeutico:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Area terapeutica:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Indicazioni terapeutiche:

Budesonide / Formoterolo Teva Pharma B. è indicato solo negli adulti dai 18 anni in su. AsthmaBudesonide/Formoterolo Teva Pharma B. è indicato nel trattamento regolare dell'asma, in cui l'uso di una combinazione di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 adrenergici agonisti) è appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione β 2 adrenergici agonisti. o in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria e long-acting β2 adrenergici agonisti. COPDSymptomatic trattamento di pazienti con BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) .

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-04-03

Foglio illustrativo

48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMMI/4,5
MICROGRAMMI, POLVERE PER
INALAZIONE
budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma
B.V.
3.
Come usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. E A COSA SERVE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. contiene due diversi principi
attivi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”, noti anche come
“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e
l’infiammazione dei polmoni e aiuta a
respirare con maggiore facilità.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “β2-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare
con maggiore facilità.
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. È INDICATO PER L’USO
UNICAMENTE NEGLI ADULTI DI ETÀ
PARI O SUPERIORE AI 18

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. 160 microgrammi/4,5
microgrammi polvere per
inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax)
contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide
e 6 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore
bordeaux.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato esclusivamente
negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni.
Asma
_ _
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato per il regolare
trattamento dell’asma quando è
appropriato l’uso di un’associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-adrenocettori agonisti a
lunga durata d’azione):
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-
adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”
o
-
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria sia con β
2
-
adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
_ _
Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio
forzato in 1 secondo (FEV
1
)
< 70% del normale (post-broncodilatatore) e anamnesi di
riacutizzazioni ripetute, con sintomi
significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a
lunga durata d’azione.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Asma _
_ _
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è destinato alla gestione
iniziale dell’asma.
Budesonide/