BUPRENORFINA MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Buprenorfina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N02AE01

INN (Nome Internazionale):

Buprenorphine

Confezione:

" 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; " 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL;

Classe:

M

Area terapeutica:

Buprenorfina

Dettagli prodotto:

039747050 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747100 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747086 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747098 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747023 - 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747074 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747035 - 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747112 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747062 - 2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747047 - 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747124 - 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 70 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747011 - 0,4 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747136 - 0,4 COMPRESSE SUBLINGUALI 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747151 - 8 COMPRESSE SUBLINGUALI 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 039747148 - 2 COMPRESSE SUBLINGUALI 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
0,4 MG, 2 MG E 8 MG COMPRESSE SUBLINGUALI
(BUPRENORFINA CLORIDRATO)
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se
si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Buprenorfina Mylan Generics e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina Mylan Generics
3.
Come prendere Buprenorfina Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Buprenorfina Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È BUPRENORFINA MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Buprenorfina e un medicinale usato nella tossicodipendenza da
oppioidi.
Buprenorfina Mylan Generics è utilizzata nell’ambito di un
programma di trattamento medico, sociale e
psicologico per pazienti con tossicodipendenza da oppioidi
(narcotici). Il trattamento con Buprenorfina
Mylan Genericsè utilizzato in adulti ed adolescenti di 16 anni di
età o superiore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS
NON PRENDA BUPRENORFINA MYLAN GENERICS SE:
-
è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
ha gravi problemi respiratori
-
ha gravi problemi epatici, o se il medico curante individua lo
sviluppo di questo problema nel corso
del trattamento
-
ha un’intossicazione da alcol o delirium tremens (“scosse” e
allucinazioni)
-
sta allattando al seno
NON SI DEVE UTILIZZARE BUPRENOR

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Buprenorfina Mylan Generics 0,4 mg compresse sublinguali
Buprenorfina Mylan Generics 2 mg compresse sublinguali
Buprenorfina Mylan Generics 8 mg compresse sublinguali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa sublinguale contiene 0,4 mg di buprenorfina (come
buprenorfina cloridrato).
Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 19,71 mg di
lattosio monoidrato.
Ciascuna compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come
buprenorfina cloridrato).
Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 33,08 mg di
lattosio monoidrato.
Ciascuna compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come
buprenorfina cloridrato).
Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa contiene 30,90 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale.
Compressa non rivestita, bianca, rotonda, biconvessa con “

” stampato su un lato.
Compressa non rivestita, bianca, rotonda, biconvessa con “2”
stampato su un lato e “

” stampato
sull’altro lato.
Compressa non rivestita, bianca, rotonda, biconvessa con “8”
stampato su un lato e “

” stampato
sull’altro lato
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sostitutivo per la tossicodipendenza da oppioidi
nell’ambito di un trattamento medico, sociale
e psicologico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento deve essere utilizzato in adulti ed adolescenti di età
di 16 anni o superiore che abbiano
acconsentito ad essere trattati per la dipendenza da oppioidi.
_Precauzioni da prendere prima della somministrazione_
Prima dell’induzione del trattamento, il medico deve conoscere il
profilo agonista parziale della
buprenorfina sui recettori oppiacei, che possono precipitare una
sindrome da astinenza in pazienti con
dipendenza da oppioidi, e si deve prendere in considerazione il tipo
di dipendenza da oppioidi (cioè s