CABAZITAXEL DR. REDDYS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CABAZITAXEL

Commercializzato da:

DR. REDDY S S.R.L.

Codice ATC:

L01CD04

INN (Nome Internazionale):

CABAZITAXEL

Classe:

M

Area terapeutica:

CABAZITAXEL

Dettagli prodotto:

048763015 - 60 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO CONCENTRATO IN VETRO DA 15 ML + 1 FLACONCINO SOLVENTE IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CABAZITAXEL DR. REDDY’S 60 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cabazitaxel Dr. Reddy’s
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cabazitaxel Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Cabazitaxel Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cabazitaxel Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CABAZITAXEL DR. REDDY’S E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è Cabazitaxel Dr. Reddy’s. Il suo nome
comune è cabazitaxel. Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati "taxani" usati per trattare il
cancro.
Cabazitaxel Dr. Reddy’s è usato per il trattamento del carcinoma
della prostata che è progredito dopo
aver avuto altri trattamenti chemioterapici. Funziona impedendo alle
cellule di crescere e
moltiplicarsi.
Come parte del trattamento, assumerà per via orale anche un farmaco
corticosteroideo (prednisone o
prednisolone) ogni giorno. Chieda al suo medico di fornirle
informazioni su questo secondo
medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CABAZITAXEL DR. REDDY’S
NON USI CABAZITAXEL DR. REDDY’S:
•
se è allergico (ipersensibile) a cabazitaxel, agli altri taxani, al
polisorbato 80 o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili
inferiore o uguale a
1.500/mm
3
),
•
se ha una grave anomalia della funzionalità epatica,
•
se ha recentemente ricevuto o sta per ri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cabazitaxel Dr. Reddy’s 60 mg concentrato e solvente per soluzione
per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Ogni flaconcino di 1,5 ml (valore nominale) di concentrato contiene 60
mg di cabazitaxel.
Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ogni ml di soluzione
contiene 10 mg di
cabazitaxel.
Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di Cabazitaxel Dr.
Reddy’s 60 mg/1,5 ml
(volume di riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il
flaconcino contenente il
solvente (volume di riempimento: 5,70 ml) contengono un riempimento in
eccesso per
compensare la perdita di liquido durante la preparazione. Questo
riempimento in eccesso
assicura che dopo la diluizione con l’INTERO contenuto del solvente
di accompagnamento,
vi sia una soluzione contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato
sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa di colore da giallo chiaro a
giallo brunastro.
Il solvente è una soluzione limpida e leggermente gialla.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INFORMAZIONI TERAPEUTICHE
Cabazitaxel Dr. Reddy’s in associazione con prednisone o
prednisolone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico
resistente alla
castrazione precedentemente trattato con un regime contenente
docetaxel (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso di Cabazitaxel Dr. Reddy’s deve essere limitato alle unità
specializzate nella
somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato
solo sotto la
supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia
antitumorale. Devono essere
disponibili strutture e attrezzature per il trattamento di gravi
reazioni di iperse