CABAZITAXEL EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CABAZITAXEL

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

L01CD04

INN (Nome Internazionale):

CABAZITAXEL

Classe:

M

Area terapeutica:

CABAZITAXEL

Dettagli prodotto:

050406014 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CABAZITAXEL EG 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Cabazitaxel EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cabazitaxel EG
3. Come usare Cabazitaxel EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È CABAZITAXEL EG E A COSA SERVE
Il nome del medicinale è Cabazitaxel EG. Il nome comune è
cabazitaxel. Appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
Cabazitaxel EG è usato per il trattamento del cancro alla prostata
che è progredito dopo avere ricevuto altri
trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la
proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un
corticosteroide (prednisone o prednisolone)
per via orale. Chieda al medico di darle le informazioni relative a
questi altri medicinali.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CABAZITAXEL EG
NON USI CABAZITAXEL EG SE:
•
è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o a uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili
inferiore o uguale a 1.500/mm
3
);
•
la funzionalità del suo fegato è gravemente ridotta;
•
è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla
vaccinazione per la febbre gialla.
Non le deve essere somministrato Cabazitaxe

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cabazitaxel EG 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di
cabazitaxel.
Ogni flaconcino contenente 3 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 60 mg di cabazitaxel.
Eccipiente (i) con effetto noto
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 395 mg di
etanolo.
Ogni flaconcino contenente 3 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 1.185 mg di etanolo
(39,5% p/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a
giallo-brunastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza con un regime
contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di cabazitaxel deve essere limitato ad unità specializzate
nella somministrazione di medicinali
citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e
apparecchiature per il trattamento di reazioni
da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere
paragrafo 4.4).
Premedicazione
Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno
30 minuti prima di ogni
somministrazione di cabazitaxel con i seguenti medicinali per via
endovenosa allo scopo di mitigare il
rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
•
antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o
equivalente)
•
corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente), e
•
H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (veder