CINACALCET DOC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cinacalcet

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

Cinacalcet

Confezione:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE I

Classe:

M

Area terapeutica:

Cinacalcet

Dettagli prodotto:

046894034 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 046894022 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 046894010 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINACALCET DOC 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET DOC 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET DOC 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CINACALCET DOC e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CINACALCET DOC
3.
Come prendere CINACALCET DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CINACALCET DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CINACALCET DOC E A COSA SERVE
CINACALCET DOC agisce sul controllo dei livelli dell’ormone
paratiroideo (PTH), del calcio e
del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie
causate da problemi agli organi
chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole
ghiandole che si trovano nel
collo, vicino alla ghiandola tiroidea e che producono l’ormone
paratiroideo (PTH).
CINACALCET DOC è usato:
- per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave
malattia renale che necessitano
della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con carcinoma
paratiroideo.
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con iperparatiroidismo
primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Nell’iperparatiroidismo primario e sec

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CINACALCET DOC 30 mg compresse rivestite con film
CINACALCET DOC 60 mg compresse rivestite con film
CINACALCET DOC 90 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestite con film (compressa).
Compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde
(approssimativamente 4.5 x 7 mm), con
impresso C9CC su un lato e 30 sull’altro lato
Compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde
(approssimativamente 5.5 x 9 mm), con
impresso C9CC su un lato e 60 sull’altro lato
Compresse rivestite ovali biconvesse di colore verde
(approssimativamente 6.5 x 10.5 mm), con
impresso C9CC su un lato e 90 sull’altro lato
1.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
affetti da compromissione renale
in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
CINACALCET DOC può essere usato come parte di un regime terapeutico
che includa, se
necessario, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere
paragrafo 5.1).
Riduzione dell’ipercalcemia in pazienti con:
•
carcinoma paratiroideo
•
HPT primario nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla
base dei valori sierici di calcio
(in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l’intervento chirurgico non è
clinicamente appropriato o è controindicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Iperparatiroidismo secondario
Adulti e anziani (> 65 anni)
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è 30 mg una volta al
giorno. Al fine di raggiungere nei
pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa
tra 150 e 300 pg/ml (15.9-
31.8 pmol/l) nel saggio del PTH intatto (iPTH), la dose di cinacalcet
d