Citrate d'Erbium (169Er) Cis bio international Colloidale Sospensione per Iniezione locale (ERMM-I)

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

erbii(169-Er) citras per Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V10AX04

INN (Nome Internazionale):

erbii(169-Er) citras to the calibration time

Forma farmaceutica:

Colloidale Sospensione per Iniezione locale (ERMM-I)

Composizione:

erbii(169-Er) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 111 MBq corrisp. erbii(169-Er) citras 0.24 -2.22 mg, erbio, natrii chloridum, acido nitricum, aqua ad iniectabilia q.s. la sospensione per 1 ml.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Radiosynoviorthese piccole Articolazioni dopo l'Insuccesso di Trattamenti convenzionali

Data dell'autorizzazione:

1999-07-20

Scheda tecnica

(169Er) Erbiumcitrat CIS bio international
Sospensione colloidale per iniezione locale
ERMM-1
Composizione
1 ml di sospensione colloidale contiene:
Principio attivo
Erbio (169Er) citrato 111 MBq alla data di calibrazione
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio, erbio, acido nitrico, acqua q.b.a 1 ml
Specifiche
Purezza dei radionuclidi:
La radioattività dovuta alle principali impurezze gamma rappresenta
al massimo lo 0,38% della
radioattività totale al momento della calibrazione.
% della frazione non filtrabile
(filtro da 0,2 μm) della
radioattività totale ≥80%
Dimensione media delle particelle Dimensione media delle particelle
tra 3 μm e 6 μm (tecnica di
diffrazione laser).
Contenuto di complessi solubili ≤1%
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Radiofarmaco pronto all'uso per applicazione diretta.
Sospensione colloidale bianca, lattiginosa, iniettabile per via
intra-articolare, con un pH compreso tra 5,5
e 7,5. Ogni millilitro contiene 111 MBq di erbio (169Er) citrato, alla
data di calibrazione.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Radiofarmaco
Sinoviortesi di piccole articolazioni in pazienti refrattari al
trattamento locale con glucocorticosteroidi,
soprattutto in caso di artrite mono o oligo-articolare nell’ambito
di malattie reumatiche infiammatorie
croniche (soprattutto artrite reumatoide) delle piccole articolazioni
delle mani e dei piedi.
L'erbio (169Er) citrato è indicato nel trattamento degli adulti.
Posologia/Impiego
Somministrazione rigorosamente intra-articolare
L'attività somministrata dipende dalle dimensioni dell'articolazione,
dallo spessore della membrana
sinoviale e dal volume del versamento. Si raccomandano le seguenti
attività:
da 20 a 40 MBq per le articolazioni metacarpo-falangee e
metatarso-falangee.
da 10 a 20 MBq per le articolazioni interfalangee.
da 20 a 80 MBq per le articolazioni trapezio-metacarpali.
È possibile eseguire diverse sinoviortesi simultaneamente o in
successione, a condizione che non venga
superata una dose totale di 555 MBq per ogni