CLAVERSAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ACIDO AMINOSALICILICO ED ANALOGHI

Commercializzato da:

TEOFARMA S.R.L.

Codice ATC:

A07EC

INN (Nome Internazionale):

ACIDO AMINOSALICILICO ED ANALOGHI

Confezione:

"2 G SOLUZIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE 30 ML; "4 G SOLUZIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE 60 ML; "500 MG COMPRESSE RI

Classe:

N

Area terapeutica:

ACIDO AMINOSALICILICO ED ANALOGHI

Dettagli prodotto:

027308042 - 2 G SOLUZIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE 30 ML - Revocato; 027308055 - 4 G SOLUZIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE 60 ML - Revocato; 027308016 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE50 COMPRESSE - Autorizzato; 027308028 - 30 COMPRESSE 500 MG - Revocato; 027308067 - 500 MG SUPPOSTE20 SUPPOSTE - Revocato; 027308030 - 10 SUPPOSTE 500 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLAVERSAL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
Mesalazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE/DARE AL BAMBINO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Claversal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Claversal
3.
Come usare/dare al suo bambino Calversal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Claversal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLAVERSAL E A COSA SERVE
Claversal contiene mesalazina, un medicinale antiinfiammatorio per
l’intestino.
Claversal è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi nel
trattamento
delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di
Crohn), sia per la
fase attiva della malattia che nella prevenzione delle ricadute.
Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico
potrebbe
prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE/DARE AL BAMBINO CLAVERSAL
NON PRENDA/DIA AL BAMBINO CLAVERSAL
•
se lei o il bambino siete allergici alla mesalazina o ad uno qualsiasi
degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se lei o il bambino siete allergici ai salicilati (medicinali
appartenenti alla
classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS)
•
se lei o il bambino soffrite di ulcere gastriche o duodenali (lesioni
dello
stomaco o dell�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLAVERSAL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina; 5-ASA) 500,0 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa e morbo di Crohn
CLAVERSAL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia, sia
nella prevenzione delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile
l'associazione con
trattamento cortisonico.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi:
1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con
abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8
compresse
al giorno in pazienti con forme gravi.
La documentazione di efficacia nei bambini e adolescenti (6-18 anni)
è
limitata.
Bambini di età pari o superiore ai 6 anni:
•
Fasi attive della malattia: la dose va adattata al singolo individuo,
iniziando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75
mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve eccedere 4 g al
giorno (dose massima dell’adulto).
•
Prevenzione delle recidive: la dose va adattata nel singolo individuo,
iniziando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non
deve
eccedere 2 g al giorno (dose raccomandata dell’adulto).
Si raccomanda generalmente la metà della dose dell’adulto nei
bambini con
un peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell’adulto in
quelli di peso
superiore a 40 kg.
4.3. CONTROINDICAZIONI
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da part