CLORADEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DESAMETASONE E ANTIINFETTIVI

Commercializzato da:

BAUSCH & LOMB-IOM S.P.A.

Codice ATC:

S01CA01

INN (Nome Internazionale):

DESAMETASONE E ANTIINFETTIVI

Confezione:

" 0,2 % + 0,5 % COLLIRIO, SOSPENSIONE " 15 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML; " 0,2 %+ 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE " 20 CONTENITORI

Classe:

N

Area terapeutica:

DESAMETASONE E ANTIINFETTIVI

Dettagli prodotto:

018155010 - COLLIRIO 3 ML - Revocato; 018155022 - POMATA OFTALMICA 3 G - Revocato; 018155061 - 0,2 %+ 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML - Autorizzato; 018155046 - 0,2% + 0,5% COLLIRIO, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 018155059 - 0,2 % + 0,5 % COLLIRIO, SOSPENSIONE 15 CONTENITORI MONODOSE DA 0,4 ML - Revocato; 018155034 - COLLIRIO 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLORADEX 0,2 % + 0,5 % COLLIRIO, SOSPENSIONE
Desametasone/Cloramfenicolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è CLORADEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CLORADEX
3.
Come usare CLORADEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CLORADEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLORADEX E A COSA SERVE
CLORADEX contiene i principi attivi desametasone e cloramfenicolo.
Il desametasone è una sostanza che appartiene ad un gruppo di
medicinali noti come corticosteroidi
e ha attività antinfiammatoria. Il cloramfenicolo è un antibiotico
che agisce contro diversi batteri che
possono causare infezioni.
CLORADEX è indicato per il trattamento delle infezioni non purulente
agli occhi dovute a germi
sensibili al cloramfenicolo, quando è utile associare l’azione
antinfiammatoria del desametasone, in
particolare in caso di:
•
congiuntiviti batteriche e allergiche;
•
infiammazioni della cornea (cheratiti);
•
infiammazione della parte anteriore dell’occhio, in particolare dopo
un intervento chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLORADEX
NON USI CLORADEX
•
se è allergico al desametasone, al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;
•
se ha un’infezione acuta da _Herpes simplex_ o nelle malattie da

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLORADEX 0,2% + 0,5% collirio, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
principi attivi: desametasone 2,0 mg
cloramfenicolo 5,0 mg
Eccipienti con effetti noti: CLORADEX flacone multidose da 5 ml
contiene sodio etilmercurio tiosalicilato
(tiomersal).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al
cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione
antinfiammatoria del desametasone, in particolare: congiuntiviti
batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del
segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti e bambini di età superiore ai 2 (due) anni
1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al dì, secondo
prescrizione medica.
_Popolazione pediatrica_
Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto
il diretto controllo del medico.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale per
ridurre l’assorbimento sistemico del
medicinale somministrato per via oftalmica
4.3
CONTROINDICAZIONI
Il medicinale è controindicato in caso di:
-
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
-
ipertensione endoculare;
-
_Herpes simplex_ acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta
ulcerativa, salvo nelle associazioni
con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella
congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in
fase iniziale (positività del test alla fluoresceina). Nelle
cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che
può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta
sorveglianza dell’oculista;
-
tubercolosi dell’occhio;
-
micosi dell’occhio;
-
oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti
pu