Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum umana normale, immunoglobulinum umana cytomegalicum
Biotest (Schweiz) AG
J06BB09
immunoglobulinum human normale, immunoglobulinum human cytomegalicum
Soluzione per infusione
proteinorum plasmatis humani solutio 50 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale mind. 96 % et immunoglobulinum humanum cytomegalicum 100 U., immunoglobulinum humanum A max. 2 mg, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.046 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Emoderivati
Immunizzazione passiva contro Citomegalia
zugelassen
1984-10-01
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Cytotect CP Biotest Biotest (Schweiz) AG Composizione 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: Proteine plasmatiche umane 50 mg di cui almeno ≥96% immunoglobulina G (IgG), anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) 100 U*. * unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): ca. 65% IgG1, ca. 30% IgG2, 3% IgG3, ca. 2% IgG4. Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è di 2 mg/ml. Sostanze ausiliarie: Glicina, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) corrispondente ad un massimo di 0,046 mg di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per iniezione ad 1 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene 100 anticorpi E* contro il citomegalovirus. * Unità della preparazione di riferimento del Paul-Ehrlich-Institute Indicazioni/Possibilità d'impiego Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto. Posologia/Impiego La dose singola è 1 ml per kg di peso corporeo. La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di trapianto di midollo osseo, la profilassi può iniziare fino a 10 giorni prima del trapianto, in particolare nei pazienti sieropositivi per il CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a intervalli di 2-3 settimane una dall'altra. Istruzioni posologiche speciali Bambini e adolescenti La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella utilizzata negli adulti, poiché i dati posologici per ogni indicazione si riferiscono al peso corporeo e sono adattati in base all'esito clinico delle condizioni summenzionate. Modo di somministrazione Cytotect CP Biotest deve essere infuso per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 0,08 ml/kg p.c./h per 10 minuti. Se il preparato è ben tollerato, la velocità di infusione può essere Leggi il documento completo