Daptomycin Accord 500 mg Polvere per soluzione per Infusione soluzione per iniezione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

daptomycinum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

J01XX09

INN (Nome Internazionale):

daptomycinum

Forma farmaceutica:

Polvere per soluzione per Infusione soluzione per iniezione

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: daptomycinum 500 mg, natrii hydroxidum corresp. natrium 12.8 mg, pro vitro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Malattie infettive

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-02-13

Scheda tecnica

Daptomycin Accord®
Composizione
Principi attivi
Daptomicina.
Sostanze ausiliarie
Idrossido di sodio*.
* per l'aggiustamento del pH. Il contenuto massimo di sodio è di 11
mg e 12,8 mg per flaconcino
(rispettivamente 350 mg e 500 mg).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione iniettabile / per soluzione per infusione
(e.v.).
Un flaconcino di Daptomycin Accord contiene 350 mg o 500 mg di
daptomicina sotto forma di
liofilizzato di colore da giallo pallido a marrone chiaro.
Iniezione (e.v.) o infusione (e.v.)
Con Daptomycin Accord 350 mg si raggiunge una concentrazione di 50
mg/ml mediante la
ricostituzione con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/ml (0,9%).
Con Daptoymcin Accord 500 mg si raggiunge una concentrazione di 50
mg/ml mediante la
ricostituzione con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%).
Indicazioni/possibilità d'impiego
Daptomycin Accord è indicato per il trattamento di pazienti con le
seguenti infezioni causate da batteri
Gram-positivi, purché i batteri patogeni siano sensibili a Daptomycin
Accord (v. «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Proprietà/effetti»).
Adulti:
·Batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB).
·Endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da batteri
sensibili e resistenti alla meticillina.
L'efficacia di Daptomycin Accord in pazienti affetti da endocardite
del cuore sinistro causata da
S. aureus non è stata provata.
Adulti, nonché adolescenti e bambini di età compresa tra 1 e 17
anni:
·Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli causate da ceppi
sensibili di:
Staphylococcus aureus (compresi batteri resistenti alla meticillina),
Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp.
equisimilis ed Enterococcus faecalis.
La daptomicina è attiva esclusivamente contro i batteri Gram-positivi
(v. «Proprietà/effetti»). Nel caso di
infezioni miste con sospetta presenza di batteri Gram-negativi e/o
determinati tipi di batteri anaerobi,
Daptomyc