DECELEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cloroprocaina

Commercializzato da:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Codice ATC:

N01BA04

INN (Nome Internazionale):

Cloroprocaina

Confezione:

"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Cloroprocaina

Dettagli prodotto:

040454023 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040454011 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Decelex10 mg/ml Soluzione iniettabile
{cloroprocaina cloridrato}
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Decelex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Decelex
3.
Come usare Decelex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Decelex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DECELEX E A CHE COSA SERVE
Decelex contiene il principio attivo cloroprocaina cloridrato. E’ un
tipo di medicinale chiamato
anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri, ed è una
soluzione iniettabile. Decelex è
utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo
e prevenire il dolore causato
durante l’operazione chirurgica.
Decelex è indicato solo per adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DECELEX
NON USI DECELEX
-
se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, ai medicinali del
gruppo degli esteri del PABA
(acido para-aminobenzoico), ad un altro anestetico locale della
categoria degli esteri o ad
uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6),
-
se ha problemi gravi nella conduzione cardiaca,
-
se soffre di anemia grave,
-
se ha controindicazioni generali o specifiche verso il metodo di
somministrazione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazion

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Decelex 10 mg/ml Soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina
cloridrato
1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di
cloroprocaina cloridrato
Eccipiente con effetti noti:
2,8 mg di sodio per 1 ml di soluzione
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore.
Il pH della soluzione è compreso fra 3,0 e 4,0.
L’osmolalità della soluzione è compresa fra 270 e 300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica
programmata non superi la durata di 40
minuti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e
il personale in grado di
affrontare un’emergenza, ad esempio mantenere la pervietà delle vie
respiratorie e somministrare
ossigeno, poiché in rari casi sono state riportate reazioni avverse
gravi, a volte con esito fatale, in
seguito all’uso di anestetici locali, anche in assenza di
ipersensibilità individuale nell’anamnesi del
paziente. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per
prevenire un’iniezione
intravascolare e deve avere una comprovata esperienza in medicina
d’urgenza e rianimazione per poter
prevenire e trattare gli effetti collaterali e le complicazioni della
procedura.
Posologia
La posologia va stabilita su base individuale, secondo le
caratteristiche del caso specifico. Nel
determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni
fisiche del paziente e la
somministrazione concomitante di altri medicinali.
Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli
adulti di altezza e peso medi (circa
70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola
somministrazione. L’entità e la durata d’azione
sono molto variabili individualmente. L’esperienza
del