DEXMEDETOMIDINA ALTAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DEXMEDETOMIDINA

Commercializzato da:

ALTAN PHARMA LIMITED

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

DEXMEDETOMIDINA

Confezione:

"4 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA IN PO DA 100 ML; "4 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 SACCA IN PP DA

Classe:

M

Area terapeutica:

DEXMEDETOMIDINA

Dettagli prodotto:

048250029 - 4 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 SACCHE IN PP DA 100 ML - Revocato; 048250043 - 4 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 SACCHE IN PO DA 100 ML - Revocato; 048250017 - 4 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PP DA 100 ML - Revocato; 048250031 - 4 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA IN PO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dexmedetomidina Altan Pharma 4 microgrammi/ml soluzione per infusione
dexmedetomidina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Dexmedetomidina Altan Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Altan Pharma
3.
Come usare Dexmedetomidina Altan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Altan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Dexmedetomidina Altan Pharma e a cosa serve
Dexmedetomidina Altan Pharma contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato
per indurre sedazione (uno stato
di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in
terapie intensive ospedaliere o
sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o
chirurgiche.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Altan Pharma
Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina Altan Pharma:
- se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2
o 3).
- se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento.
- se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al
cervello.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere questo medicinale, informi il medico o
l’infermiere se si applicano una delle
seguenti condizioni, dal momento che De

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Altan Pharma 4 microgrammi/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione per infusione contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 4 microgrammi
di dexmedetomidina.
Ogni sacca da 100 ml contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a
400 microgrammi di
dexmedetomidina.
Eccipienti con effetti noti:
Glucosio monoidrato. Contiene 5,5 g di glucosio per 100 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 3,5 - 5,0.
Osmolarità: 285-315 mOsmol/Kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Dexmedetomidina Altan Pharma è indicato in:
1.
Sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive
Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala
Richmond Sedazione-
Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
2.
Sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure
diagnostiche o
chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione
procedurale/cosciente.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Indicazione 1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di
Terapia Intensiva (Intensive Care
Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più
profondo del risveglio in risposta
alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della
Scala Richmond Sedazione-
Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)
Posologia
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Altan Pharma deve essere
somministrato da operatori
sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di
terapia intensiva.
Posologia
1
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela