DEXMEDETOMIDINA ALTAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dexmedetomidina

Commercializzato da:

ALTAN PHARMA LIMITED

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

Dexmedetomidina

Confezione:

"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLU

Classe:

M

Area terapeutica:

Dexmedetomidina

Dettagli prodotto:

046270029 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 046270017 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 046270031 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 046270043 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA ALTAN 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dexmedetomidina Altan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Dexmedetomidina Altan
3.
Come usare Dexmedetomidina Altan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Altan
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È DEXMEDETOMIDINA ALTAN E A COSA SERVE
Dexmedetomidina Altan contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie
intensive ospedaliere o sedazione
cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DEXMEDETOMIDINA ALTAN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA ALTAN:
- se è allergico a Dexmedetomidina Altan o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2
o 3).
- se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento.
- se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al
cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l’infermiere se si applicano una
delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Altan deve
essere usato con cautela:
- se ha un battito car

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Altan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 1 ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Eccipiente con effetti noti:
Dexmedetomidina 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione:
Ogni fiala da 2 ml contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 - 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1.
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU)
che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del
risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala
Richmond Sedazione-
Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)).
2.
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o
chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione
procedurale/cosciente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per uso ospedaliero.
INDICAZIONE 1. PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI
TERAPIA INTENSIVA (INTENSIVE CARE
UNIT, ICU) CHE NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ
PROFONDO DEL RISVEGLIO IN RISPOSTA
ALLA STIMOLAZIONE VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA
SCALA RICHMOND SEDAZIONE-
AGITAZIONE (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS)).
Dexmedetomidina deve essere somministrato da operatori sanitari
specializzati nella gestione di
pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e seda