DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dexmedetomidina

Commercializzato da:

EVER VALINJECT GMBH

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

Dexmedetomidina

Confezione:

"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLU

Classe:

M

Area terapeutica:

Dexmedetomidina

Dettagli prodotto:

045003035 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045003011 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045003047 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 045003074 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045003062 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045003023 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045003050 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 045003098 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 045003112 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 045003086 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 045003100 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
DEXMEDETOMIDINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Dexmedetomidina Ever Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Ever Pharma
3. Come le verrà somministrato Dexmedetomidina Ever Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexmedetomidina Ever Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA E A COSA SERVE
Dexmedetomidina Ever Pharma contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o
sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive
ospedaliere o per la sedazione cosciente durante
procedure diagnostiche o chirurgiche.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA
EVER PHARMA
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA
- se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
- se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2
o 3).
- se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento.
- se ha avuto un ictus di recente o un’altra condizione grave che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima che le venga somministrato questo medicinale, informi il medico
o l'infermiere se si riscontra una
delle seguenti condizioni, dal

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Ever Pharma 100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di concentrato contiene meno di 1 mmol (circa 3,5 mg) di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 - 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
1)
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione verbale
(corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-
Sedation Scale, RASS).
2)
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche
che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione
cosciente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
INDICAZIONE 1. PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI
TERAPIA INTENSIVA (INTENSIVE CARE UNIT,
ICU) CHE NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL
RISVEGLIO IN RISPOSTA ALLA
STIMOLAZIONE VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA
RICHMOND SEDAZIONE-AGITAZIONE
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS)). POSOLOGIA PER LA SEDAZIONE
IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA.