Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dexmedetomidina
AS KALCEKS
N05CM18
Dexmedetomidina
"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLU
M
Dexmedetomidina
048047029 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048047017 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 048047056 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 048047031 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048047043 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 048047068 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Dexmedetomidina medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ‒ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ‒ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. ‒ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.Vedere paragrafo4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dexmedetomidina Kalceks e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina Kalceks 3. Come usare Dexmedetomidina Kalceks 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dexmedetomidina Kalceks 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È DEXMEDETOMIDINA KALCEKS E A COSA SERVE Dexmedetomidina Kalceks contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA KALCEKS NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA KALCEKS: ‒ se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ‒ se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3) ‒ se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento ‒ se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Kalcek Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexmedetomidina Kalceks 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore o giallastra, pH 4,5 - 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA (INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND SEDAZIONE-AGITAZIONE (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS). Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Posologia I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell’intervallo di dosagg Leggi il documento completo