DEXMEDETOMIDINA MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dexmedetomidina

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

Dexmedetomidina

Confezione:

"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 25 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Dexmedetomidina

Dettagli prodotto:

045994011 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 045994023 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Dexmedetomidina Mylan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione
per infusione
Dexmedetomidina
Medicinale
equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Dexmedetomidina Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Mylan
3.
Come usare Dexmedetomidina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Dexmedetomidina Mylan e a che cosa serve
Dexmedetomidina Mylan contiene un principio attivo chiamato
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie
intensive ospedaliere o sedazione
cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Mylan
Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina Mylan
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3).
-
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento.
-
se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha
coinvolto l’afflusso di sangue al
cervello.
Avvertenze e precauzioni
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l’infermiere se si applicano una
delle seguenti condizio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Mylan 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina
(equivalenti a 236 microgrammi di
dexmedetomidina cloridrato).
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni 1 ml di concentrato contiene circa 3,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 - 7,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di
un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta
alla stimolazione verbale (corrispondente al
valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche che
richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione verbale
(corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-
Sedation Scale, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Mylan deve essere
somministrato da operatori sanitari
specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia
intensiva.
Posologia
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2022
Esula dalla compet