DEXMEDETOMIDINA TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dexmedetomidina

Commercializzato da:

TEVA B.V.

Codice ATC:

N05CM18

INN (Nome Internazionale):

Dexmedetomidina

Confezione:

"100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML; "100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Dexmedetomidina

Dettagli prodotto:

047531037 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 25 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 047531025 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 047531013 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 047531052 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047531049 - 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA TEVA 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Dexmedetomidina
medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Dexmedetomidina Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexmedetomidina Teva
3.
Come usare Dexmedetomidina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DEXMEDETOMIDINA TEVA E A CHE COSA SERVE
Dexmedetomidina Teva contiene un principio attivo noto come
dexmedetomidina che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzata per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti in reparti ospedalieri di
terapia intensiva o sedazione cosciente
durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATA DEXMEDETOMIDINA TEVA
NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATA DEXMEDETOMIDINA TEVA:
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3).
-
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde a
trattamento.
-
se di recente ha avuto un ictus o un’altra condizione grave che
influisce sull’afflusso di sangue
al cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o
l’infermiere se si verifica una delle
seguenti condizioni, dal momento che Dexmedetomidina Teva deve e

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DexmedetomidinaTeva 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina
(come cloridrato).
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di 8
microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
pH: 4,5-7,0
Osmolalità: 275-305 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva
(UTI) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente a un
valore da 0 a - 3 nella scala Richmond sedazione-agitazione [Richmond
Agitation-Sedation Scale,
RASS]).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso
di procedure diagnostiche o
chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione
procedurale/cosciente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
(UTI) CHE NECESSITANO DI UN
LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO IN RISPOSTA ALLA
STIMOLAZIONE VERBALE
(CORRISPONDENTE A UN VALORE DA 0 A -3 NELLA SCALA RICHMOND
SEDAZIONE-AGITAZIONE [RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE, RASS]).
Solo per uso ospedaliero.
Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata da operatori sanitari
specializzati nella gestione di
pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Posologia
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
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