DIMATEX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Lofexidina

Commercializzato da:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

Codice ATC:

N07BC04

INN (Nome Internazionale):

Lofexidine

Confezione:

" 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

Classe:

N

Area terapeutica:

Lofexidina

Dettagli prodotto:

037323019 - 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DIMATEX
 0,2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LOFEXIDINA CLORIDRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da
oppiacei
CONTROINDICAZIONI
DIMATEX

è controindicato nei casi di ipersensibilità alla lofexidina o ad
altri derivati
dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L'USO
Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve
essere interrotta bruscamente. La
sospensione del trattamento deve perciò avvenire con una riduzione
graduale del dosaggio nell’arco
di 2-4 giorni o più, per ridurre al minimo l’aumento della
pressione sanguigna e i segni ed i sintomi
associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in pazienti con
grave insufficienza coronaria,
infarto miocardico recente, malattia cerebrovascolare o insufficienza
renale cronica ed in pazienti
con bradicardia o ipotensione. La pressione e la frequenza cardiaca
devono essere controllate
frequentemente.
Pazienti con una storia di depressione devono essere osservati
attentamente durante una terapia a
lungo termine con lofexidina.
Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT
durante il trattamento con lofexidina.
Sebbene la relazione tra la lofexidina e queste modificazioni
dell’ECG non è ancora chiara, sarebbe
prudente evitare l’uso di lofexidina in pazienti a rischio di
prolungamento dell’intervallo QT, per
esempio quelli con una storia pregressa di prolungamento
dell’intervallo QT, pazienti con disturbi
metabolici o preesistenti disturbi cardiovascolari o con storia
familiare accertata, ed in pazienti che
assumono altri farmaci che possono causare un prolungamento
dell’intervallo QT.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche
quelli senza prescrizione medica.
La lofexidina può esaltare gli effetti depressivi sul SNC
dell’alcol, dei barbiturici e di altri

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIMATEX

0,2 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene: lofexidina cloridrato 0,2 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, giallo tramonto
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da astinenza in corso di detossificazione da
oppiacei
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La via di somministrazione è quella orale.
ADULTI
Il dosaggio deve essere adattato alla risposta dei pazienti. Il
dosaggio iniziale è di una compressa
da 0,2 mg per due volte al giorno, che può essere aumentata, con
incrementi giornalieri di 0,2-0,4
mg, fino ad un massimo di 2,4 mg al giorno ( 12 compresse). Si
raccomanda una durata di
trattamento di 7-10 giorni, nel caso in cui non si verifichi
l’assunzione di oppiacei durante la
detossificazione. Un trattamento di più lunga durata può essere
stabilito caso per caso dal medico.
BAMBINI
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di lofexidina
nei bambini.
ANZIANI
Non ci sono esperienze, derivanti da studi clinici, sulla posologia da
usare negli anziani. La
lofexidina negli anziani dovrebbe essere usata, se necessario, con
particolare cautela in presenza di
malattie cardiache o di terapia antiipertensiva.
4.3
CONTROINDICAZIONI
DIMATEX

è controindicato nei casi di ipersensensibilità alla lofexidina o ad
altri derivati
dell’imidazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Come con altri agenti ipotensivi la terapia con lofexidina non deve
essere interrotta bruscamente.
La sospensione del trattamento deve perciò avvenire con una riduzione
graduale del dosaggio
nell’arco di 2-4 giorni o più, per ridurre al minimo l’aumento
della pressione sanguigna e i segni
ed i sintomi associati. La lofexidina deve essere usata con cautela in
pazienti