DINIKET

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ISOSORBIDE DINITRATO

Commercializzato da:

Merus Labs Luxco II S..r.l.

Codice ATC:

C01DA08

INN (Nome Internazionale):

ISOSORBIDE DINITRATO

Confezione:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE DA 10 ML; "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE A RILASCIO

Classe:

N

Area terapeutica:

ISOSORBIDE DINITRATO

Dettagli prodotto:

026887048 - 20 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 026887075 - FLACONE INFUSIONE 0,1% 50 ML - Revocato; 026887051 - 20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 40 COMPRESSE - Revocato; 026887036 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato; 026887063 - 40 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 40 COMPRESSE - Revocato; 026887099 - RETARD30 CAPSULE 120 MG - Revocato; 026887012 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 026887087 - FLACONE INFUSIONE 0,05% 50 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DINIKET 1MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Isosorbide dinitrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Diniket e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Diniket
3.
Come usare Diniket
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Diniket
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DINIKET E A COSA SERVE
Diniket contiene il principio attivo isosorbide dinitrato ed
appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
nitrati organici. I nitrati organici agiscono dilatando i vasi sia
venosi che arteriosi periferici rendendo meno
pesante il lavoro del cuore. Agiscono inoltre dilatando i vasi
sanguigni del cuore, permettendo così un
aumento dell’apporto di sangue all’area che ne necessita.
Diniket è usato per trattare l’insufficienza cardiaca acuta (un
problema cardiaco improvviso che
compromette la circolazione del sangue) e l’angina pectoris grave
che non risponde a terapia per bocca.
L’angina di solito si manifesta come un dolore oppressivo e
costrittivo al petto, al collo e/o al braccio
sinistro causato da una riduzione del flusso sanguigno alle pareti del
cuore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DINIKET
NON USI DINIKET
•
se è allergico all’isosorbide dinitrato, ad altri nitrati o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
in caso di insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)
•
se ha la pressione sanguigna molto bassa (pressione massima < 90 mmHg)
•
se ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia)
•
se ha patologie associate ad un aumento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diniket 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene 10 mg di isosorbide dinitrato in 10 ml di soluzione
isotonica sterile di sodio
cloruro.
Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro
Una fiala contiene 35,4 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
La soluzione è un liquido limpido incolore ed inodore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angina pectoris instabile o particolarmente grave, che non risponde
alla terapia orale. Il preparato è
indicato, inoltre, nel trattamento dell’insufficienza ventricolare
sinistra acuta di qualsiasi eziologia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato per isosorbide dinitrato è compreso fra 2 e
10 mg/ora. Questo dosaggio
deve essere sempre adattato al singolo paziente. Il contenuto delle
fiale deve essere aggiunto alla
soluzione infusionale immediatamente prima dell’uso; le fiale aperte
devono essere utilizzate
immediatamente.
Durante l’infusione devono essere controllati:
-
la pressione arteriosa, i cui valori non devono scendere per la
sistolica al di sotto di 90 mmHg;
-
l’elettrocardiogramma, eseguito registrando anche le derivazioni
toraciche;
-
la frequenza cardiaca;
-
la diuresi (preferibilmente mediante catetere a permanenza).
•
_Anziani_
Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un
aggiustamento del dosaggio nei pazienti
anziani
•
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di isosorbide dinitrato in età
pediatrica non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione:
Diniket può essere somministrato soltanto in pazienti ospedalizzati e
sottoposti a monitoraggio
cardiovascolare continuo, o diluito in infusione continua goccia a
goccia utilizzando un dispositivo
automatico per la conta delle gocce o non diluito utilizzando una
pompa per infusio