Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fenitoina, associazioni
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
N03AB52
Phenytoin, associations
100 COMPRESSE; 30 COMPRESSE
N
Fenitoina, associazioni
002851020 - 100 COMPRESSE - Revocato; 002851018 - 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DINTOINALE 100 MG + 40 MG COMPRESSE fenitoina sodica + metilfenobarbitale LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dintoinale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dintoinale 3. Come prendere Dintoinale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dintoinale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DINTOINALE E A COSA SERVE Dintoinale contiene i principi attivi fenitoina sodica e metilfenobarbitale. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antiepilettici” che sono usati per trattare l’epilessia. La fenitoina sodica (antiepilettico non ipnotico e quindi senza effetti negativi sull’attività mentale) agisce contro le convulsioni (specialmente del “grande male”). Il metilfenobarbitale agisce contro le convulsioni e ha inoltre effetto tranquillante (sedativo). La dose contenuta in Dintoinale non provoca eccessiva sedazione e quindi permette di svolgere una buona attività fisica e mentale. Dintoinale viene utilizzato per il trattamento di: • crisi epilettiche generalizzate primarie (grande male) • crisi epilettiche parziali, compresa l’epilessia psicomotoria quando ciascuno dei due principi attivi presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DINTOINALE NON PRENDA DINTOINALE • se è allergico alla fenitoina, al metilfenobarbitale o ad uno qualsiasi degli altri c Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dintoinale 100 mg + 40 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di fenitoina sodica e 40 mg di metilfenobarbitale. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 8,4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Dintoinale è indicato nel trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno dei due farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Dintoinale va sostituito gradualmente in 6-7 giorni agli altri antiepilettici, eccezion fatta per Dintoina cui può essere sostituito bruscamente. La dose ottimale deve essere determinata caso per caso, in modo da ottenere il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti secondari. Può essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici della fenitoina. _Adulti_ : la dose media è di 1 compressa per volta ingerita con regolarità durante o dopo ognuno dei 3 pasti con almeno mezzo bicchiere d’acqua. Raramente ne occorre una quarta la sera. Eccezionale l’uso di 5-6 compresse. _Bambini_ : oltre i 6 anni (a giudizio del medico in rapporto con l’età, il peso corporeo e la gravità del male) 1/2-1 compressa per volta 2-3 volte al giorno, sempre a stomaco pieno e con acqua. Al di sotto dei 6 anni: 1/2-1 compressa al giorno, polverizzata, mescolata con marmellata, zucchero o miele e suddivisa in 2-3 assunzioni dopo i pasti e con acqua. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai prodotti idantoinici e ai barbiturici. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Avvertenze gene Leggi il documento completo