DIPRIVAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Propofol

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

N01AX10

INN (Nome Internazionale):

Propofol

Confezione:

"10 MG/ ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 5 FLACONI 20 ML; "10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE DA 20 ML; "10 M

Classe:

N

Area terapeutica:

Propofol

Dettagli prodotto:

026114052 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 ML - Autorizzato; 026114090 - 10 MG/ ML EMULSIONE PER INFUSIONE 5 FLACONI 20 ML - Revocato; 026114076 - 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 ML - Autorizzato; 026114088 - 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 026114064 - 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 10 ML - Autorizzato; 026114037 - 10MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Revocato; 026114049 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 20 ML - Autorizzato; 026114013 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FIALE DA 20 ML - Autorizzato; 026114025 - 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DIPRIVAN 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
DIPRIVAN 10 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE
DIPRIVAN 20 MG/ML EMULSIONE PER INFUSIONE
Propofol
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Diprivan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Diprivan
3.
Come le verrà somministrato Diprivan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Diprivan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DIPRIVAN E A COSA SERVE
Diprivan è un medicinale per uso endovenoso, contenente il principio
attivo propofol, un medicinale
appartenente al gruppo di medicinali chiamati “anestetici
generali”.
Diprivan è usato dall’anestesista (il medico che si occupa
dell’anestesia) per:
•
indurre e mantenere l’anestesia generale (stato di intorpidimento
generale del corpo con perdita della
coscienza) durante gli interventi chirurgici.
Diprivan 10 mg/ml è usato negli adulti, adolescenti e bambini di età
superiore ad un mese.
Diprivan 20 mg/ml è usato negli adulti, adolescenti e bambini di età
superiore a 3 anni.
•
la sedazione (rilassamento fisico e mentale) durante la terapia
intensiva negli adulti e negli
adolescenti di età superiore ai 16 anni, la cui respirazione è
assistita da una macchina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DIPRIVAN
NON LE VERRÀ SOMMINISTRATO DIPRIVAN
•
se è allergico al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6)
•
se è allergico all’olio di soia, alle arachidi ed alla soia (vedere
pa

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg di propofol.
Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per infusione endovenosa.
Emulsione isotonica, bianca, olio in acqua, per somministrazione
endovenosa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diprivan 20 mg/ml è indicato:

per l’induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti
e bambini di età superiore
a 3 anni.

per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati
artificialmente nelle Unità di
Terapia Intensiva.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose di Diprivan 20 mg/ml deve essere individualizzata da un
anestesista esperto sulla base del
peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti.
Propofol è un anestetico
endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con
l’anestesia spinale ed epidurale.
Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della
risposta del paziente, fino
all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia.
Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di Diprivan 20 mg/ml è
indicato per il singolo uso, in un
solo paziente.
Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan
tramite il sistema d’infusione
computerizzato “Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) che
contiene il software “Diprifusor”
vedere in: “modo di somministrazione TCI-Somministrazione di
Diprivan tramite il sistema
“Diprifusor” TCI”. L’utilizzo di questo sistema è previsto
esclusivamente per l’induzione ed il
mantenimento dell’anestesia negli adulti. L’utilizzo del sistema
“Diprifusor” TCI non è consigliato
nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini.
Induzione dell'anestesia generale
_Adulti_
Per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste
dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg.
In pazienti adulti in buona condizione di