DRAMIGEL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amikacina

Commercializzato da:

MORGAN S.R.L.

Codice ATC:

D06AX12

INN (Nome Internazionale):

Amikacin

Confezione:

"5% GEL" TUBO DA 30 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Amikacina

Dettagli prodotto:

028947012 - 5% GEL TUBO DA 30 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DRAMIGEL
 5% GEL
amikacina solfato
COMPOSIZIONE
Ogni 100 g di gel contengono:
_Principio attivo: _
amikacina solfato pari a amikacina
5 g
_Eccipienti: _
idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato (E 218),
propile-p-idrossibenzoato (E 216),
glicerina (E 422), acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel.
Scatola contenente tubo da 30 g di gel al 5% di principio attivo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici per uso topico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MORGAN S.r.l. – Via
Divisione Folgore, 46 – 36100 Vicenza
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
PRODUTTORE
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi
Gram-negativi sensibili all'antibiotico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale già accertata verso l'Amikacina e gli
altri aminoglicosidi.
PRECAUZIONI PER L’USO
L'Amikacina é potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.
Per evitare effetti additivi, non
associare con altri agenti ototossici o nefrotossici.
_Ototossicità:_
nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un
trattamento superiore ai 5
giorni, é necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la
terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell'udito o
diminuzione della percezione ad alta
frequenza, interrompere la somministrazione.
Se Lei o i Suoi familiari siete affetti da una malattia genetica che
causa mutazione
mitocondriale o perdita dell’udito causata dall’assunzione di
antibiotici, Le
consigliamo di informare il medico o il farmacista prima di assumere
un
aminoglicoside in quanto alcune mutazioni mitocondriali associate a
tale prodotto
possono aumentare il rischio di perdita dell’udito. Il medico può
raccomandare
l’esecuzione di test genetici prima della somministrazione di
Dramigel.
1
Documento reso disp

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DRAMIGEL

5% gel
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DRAMIGEL

5% gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni 100 g di gel contengono:
_Principio attivo: _
amikacina solfato pari a amikacina
5 g
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi
Gram-negativi sensibili
all’antibiotico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare il gel sulla cute, una volta al dì (3-5 cm o più, a
seconda dell’estensione della parte
interessata), massaggiare delicatamente.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale già accertata verso l’Amikacina e gli
altri aminoglicosidi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile
p-idrossibenzoato il medicinale può provocare
orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato
(dermatiti da contatto); raramente
reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare
origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
L’Amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica, e
neurotossica. Per evitare effetti additivi, non
associare con altri agenti ototossici o nefrotossici.
_-Ototossicità:_
nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un
trattamento superiore ai 5
giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la
terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuizione dell’udito
o diminuizione della percezione
ad alta frequenza, interrompere la somministrazione.
Sussiste un aumento del rischio di ototossicità nei pazienti con
mutazioni del DNA mitocondriale (in
particolare a livello del nucleotide 1555 con la sost