DUTASTERIDE DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC-AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC-AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

043231012 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC-AL - Autorizzato; 043231024 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE DOC GENERICI 0,5 MG CAPSULE MOLLI
MEDICINALE EQUIVALENTE
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è DUTASTERIDE DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE DOC Generici
3. Come prendere DUTASTERIDE DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DUTASTERIDE DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DUTASTERIDE DOC GENERICI E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
DUTASTERIDE DOC GENERICI È USATO PER IL TRATTAMENTO DI UOMINI CON
INGROSSAMENTO DELLA PROSTATA
(
_iperplasia prostatica benigna_
) - una crescita del volume della ghiandola prostatica, di origine non
cancerosa, provocata dall'eccessiva produzione di un ormone chiamato
diidrotestosterone.
L'ingrossamento della prostata, può provocare problemi di tipo
urinario, quali difficoltà ad urinare e
l'urgenza di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il
flusso di urina più lento e meno potente.
Se non viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia
completamente bloccato (
_ritenzione urinaria_
_acuta_
). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune
situazioni, è necessario l'intervento
chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata.
DUTASTERIDE DOC Generici abbassa la

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DUTASTERIDE DOC Generici 0,5 mg capsule molli.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
Le capsule di gelatina molle, gialle, opache, oblunghe, senza scritte,
riempite con una soluzione
giallastra e oleosa.
Le dimensioni delle capsule molli sono 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi
dell’iperplasia
prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate
durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
DUTASTERIDE DOC Generici può essere somministrato da solo o in
associazione con l’alfa
bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani): _
Il dosaggio raccomandato di DUTASTERIDE DOC Generici è di una capsula
(0,5 mg) al giorno
per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere necessari fino a 6
mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
alcun aggiustamento della
dose negli anziani.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Pazienti con danno renale _
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono
necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale
(vedere paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica _
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente