DUTASTERIDE EG

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

EG S.P.A.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG C

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

043941069 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941044 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941057 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941020 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941032 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043941018 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DUTASTERIDE EG 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Dutasteride EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride EG
3.
Come prendere Dutasteride EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE EG E A COSA SERVE
Il principio attivo è la dutasteride. Esso appartiene ad una classe
di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
DUTASTERIDE EG VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO
MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA
_(iperplasia prostatica benigna)_
- un aumento di tipo non maligno del volume della prostata, dovuto ad
una
produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina diventi più lento
e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di
urina venga completamente bloccato (ritenzione
urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcuni casi è necessario ricorrere alla
chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata.
Dutasteride EG riduce la produzione di
diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume
prostatico e a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride EG 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle. Le capsule di gelatina molle sono opache, di colore
giallo, oblunghe, contengono un
liquido giallastro e oleoso e non riportano alcuna stampa.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici, vedere
il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Dutasteride EG può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (anziani compresi)
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride EG è una capsula (0,5 mg) al
giorno per via orale. Sebbene sia
possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti
fino a 6 mesi prima di ottenere una
risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose
negli anziani.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Pazienti con danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono necessari
aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato pertanto
si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da
lieve a moderata (vedere paragrafo
4.4 e parag