DUTASTERIDE MYLAN PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "0,5 MG CAPS

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

044518049 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044518037 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044518025 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato; 044518013 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
IL PAZIENTE
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 MG CAPSULE M
OLLI
DUTASTERIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo
foglio,
si
rivolga
al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Mylan Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Mylan Pharma
3.
Come prendere Dutasteride Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DUTASTERIDE MYLAN PHARMA E A CHE COSA SERVE
Dutasteride Mylan Pharma contiene il principio attivo dutasteride, che
appartiene
ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA È USATO PER IL TRATTAMENTO DI UOMINI CON
INGROSSAMENTO DELLA PROSTATA (_iperplasia prostatica benigna_) - una
crescita
non cancerosa del volume della ghiandola prostatica, provocata
dall'eccessiva
produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
L'ingrossamento della prostata, può provocare
problemi urinari, quali
dificoltà ad urinare e necessità di andare frequentemente in bagno.
Può anche
rendere il fusso di urina più lento e meno potente. Se non viene
trattato, c'è il
rischio che il fusso urinario sia completamente bloccato (_ritenzione
urinaria_
_acuta_). Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune
situazioni, è
necessario l'intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la
dimensione della
pr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Mylan Pharma 0,5 mg capsule molli.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula molle contiene rosso allura AC lacca di alluminio (E129)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Le capsule sono di gelatina molle di colore giallo, opache, oblunghe,
lunghe 19,7
millimetri ± 1,5 mm e larghe 6,70 mm ± 1 mm contenente una soluzione
limpida,
oleosa e incolore con impresso in inchiostro rosso “DU” lungo la
lunghezza del
corpo su un lato della capsula.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna
(IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e
dell’intervento chirurgico
in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante
gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dutasteride Mylan Pharma può essere somministrato da solo o in
combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani):_
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Mylan Pharma è una capsula
(0,5 mg) al
giorno per via orale. Le capsule possono essere assunte con o senza
cibo. Sebbene
sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere
richiesti fino a 6
mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento
della dose negli anziani.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolar