DUTASTERIDE SANDOZ

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 10 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL; " 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 10 CAPSULE IN FLACONE HDPE; " 0,5 MG CAPSUL

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

042303038 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Revocato; 042303065 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Revocato; 042303014 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Revocato; 042303077 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042303089 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042303040 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Revocato; 042303115 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042303127 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042303026 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Revocato; 042303053 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE BLISTER IN PVC/PVDC/AL - Revocato; 042303091 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 042303103 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Sandoz
3.
Come prendere Dutasteride Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Dutasteride Sandoz viene usata nei soggetti di sesso maschile per
trattare:
•
i sintomi da moderati a gravi di un
INGROSSAMENTO DELLA
PROSTATA
, cioè un aumento di tipo
non maligno del volume della prostata. Dutasteride Sandoz riduce il
rischio di un blocco
improvviso del flusso urinario e la necessità di un intervento
chirurgico. Dutasteride Sandoz
può essere impiegato da solo o in combinazione con un altro
medicinale chiamato
tamsulosina.
Dutasteride Sandoz appartiene ad una classe di medicinali chiamati
inibitori della 5-alfa reduttasi.
Esso riduce la produzione di diidrotestosterone, favorendo così la
diminuzione del volume
prostatico e alleviando i sintomi. L’ingrossamento della prostata
può portare a problemi urinari come
difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare più
frequentemente. Può anche ridurre la
forza del flusso dell’urina. Se non trattata, c’è il rischio che
il flusso di urina venga completamente
bloccato.
2.
COSA DEVE S

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Sandoz 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
Le capsule sono capsule di gelatina molle, di colore da beige a
giallo, oblunghe, di 6,8 mm con
impresso in nero "D0.5" e linea di saldatura.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB).
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici
vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Dutasteride Sandoz può essere somministrato da solo o in combinazione
con l’alfa bloccante
tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani)_
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Sandoz è una capsula (0,5 mg)
al giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere richiesti fino a 6 mesi
prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento della dose negli anziani.
_Popolazione pediatrica_
Dutasteride Sandoz è controindicato nei bambini e negli adolescenti.
POPOLAZIONI SPECIALI
_Pazienti con compromissione renale_
L’effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato.
Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con
compromissione renale (vedere paragrafo
5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e,