DUTASTERIDE TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "0,5 MG CAP

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

042747016 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042747030 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042747079 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042747067 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042747042 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042747028 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042747055 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MEDICINALE EQUIVALENTE
DUTASTERIDE TEVA 0.5 MG CAPSULE MOLLI
dutasteride
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dutasteride Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Teva
3.
Come prendere Dutasteride Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DUTASTERIDE TEVA E A CHE COSA SERVE
Dutasteride Teva viene utilizzato per trattare gli uomini che soffrono
di un ingrossamento della prostata detto
“iperplasia prostatica benigna”. Si tratta di un aumento del
volume della ghiandola prostatica, non di origine
cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un
ormone detto diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Dutasteride Teva appartiene a
una categoria di medicinali chiamati
inibitori della 5-alfa-reduttasi.
L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi
urinari, ad esempio d

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Teva 0.5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0.5 mg di dutasteride
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli
Misura 6, oblunga, gialla, capsule molli opache riempite con una
soluzione da limpida a giallastra, senza
scritte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici, vedere
il paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (comprese persone anziane)
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Teva è una capsula (0,5 mg)
al giorno per via orale. Non è
richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Pazienti con danno renale
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non sono necessari
aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
L’effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della
dutasteride non è stato studiato pertanto
si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da
lieve a moderata (vedere paragrafo
4.4 e paragrafo 5.2). L’uso della dutasteride è controindicato in
pazienti con grave compromissione epatica
(vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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