DUTASTERIDE ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dutasteride

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

Dutasteride

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(T

Classe:

M

Area terapeutica:

Dutasteride

Dettagli prodotto:

044103024 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044103036 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044103012 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044103051 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044103048 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PERL’UTILIZZATORE
DUTASTERIDE ZENTIVA 0,5 MG CAPSULE MOLLI
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Dutasteride Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Zentiva
3. Come prendere Dutasterde Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutasteride Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DUTASTERIDE ZENTIVA E A COSA SERVE
Dutasteride Zentiva viene impiegata per trattare gli uomini con un
ingrossamento della prostata
(_iperplasia prostatica benigna_) - un aumento del volume della
ghiandola prostatica di origine non
cancerosa, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato
diidrotestosterone.
Il principio attivo di questo medicinale è la dutasteride. Essa
appartiene ad una classe di farmaci
chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.
L’ingrossamento della prostata, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio
dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può
anche comportare che il flusso
dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattato, esiste
il rischio che il flusso di urina venga
completamente bloccato (_ritenzione urinaria acuta_). Ciò richiede un
trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o
ridurre il volume della ghiandola
prostatica. Dutasteride Zentiva riduce la produzione di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Zentiva 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula contiene tracce di lecitina (che possono contenere olio
di soia (E322) e
299,46 mg
di g
licole propilenico monocaprilato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Dutasteride Zentiva capsule molli sono capsule di gelatina molle,
oblunghe (approssimativamente
16,5 x 6,5 mm) di colore giallo chiaro, riempite con liquido
trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento chirurgico in pazienti con
sintomi da moderati a gravi di IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici
vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dutasteride Zentiva può essere somministrato da solo o in
combinazione con l’alfa-bloccante
tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_POSOLOGIA_
_Adulti (inclusi gli anziani):_
Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Zentiva è una capsula (0,5
mg) al giorno per via orale. Le
capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o
aperte poiché il contatto
con il contenuto della capsula può provocare un’irritazione della
mucosa orofaringea. Le capsule
possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile
osservare un precoce
miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di
ottenere una risposta al trattamento.
Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
_Danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non è
previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatic