ECODERGIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Econazolo

Commercializzato da:

FARMITALIA INDUSTRIA CHIMICO FARMACEUTICA S.R.L.

Codice ATC:

G01AF05

INN (Nome Internazionale):

Econazole

Confezione:

"1% CREMA VAGINALE" TUBO DA 78 G + 15 CANNULE; "1% CREMA" TUBO DA 30 G; "1% POLVERE CUTANEA" BARATTOLO DA 30 G; "150 MG OVULI PE

Classe:

N

Area terapeutica:

Econazolo

Dettagli prodotto:

024986022 - CREMA VAGINALE 1% 78 G - Revocato; 024986073 - 150 MG OVULI 3 OVULI - Autorizzato; 024986059 - 50 MG OVULI PER USO VAGINALE 15 OVULI - Revocato; 024986061 - 1% CREMA VAGINALE TUBO DA 78 G + 15 CANNULE - Autorizzato; 024986010 - 1% CREMA TUBO DA 30 G - Autorizzato; 024986034 - 1% POLVERE CUTANEA BARATTOLO DA 30 G - Revocato; 024986046 - 150 MG OVULI PER USO VAGINALE6 OVULI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglietto Illustrativo Crema Vaginale e Ovuli vaginali
ECODERGIN “1% crema vaginale”
ECODERGIN “150 mg ovuli per uso vaginale”
Econazolo
COMPOSIZIONE
Crema vaginale
100 g di crema vaginale contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.
Eccipienti:
Palmitostearato di etilenglicole e di poliossietilenglicole; miristato
di
isopropile; policarbofil; dimeticone; p-idrossibenzoato di metile;
p-idrossibenzoato di
propile; Acqua depurata.
Ovuli da 150 mg
Ogni ovulo contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150
Eccipienti
: Policarbofil, miscela idrofila di mono-di-gliceridi di acidi grassi.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Crema vaginale: Tubo da 78 g di crema all’1% con 15 applicatori
monouso
Ovuli per uso vaginale: Astuccio da 3 ovuli da 150 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici ed antisettici ginecologici.
TITOLARE A.I.C.
FARMITALIA s.r.l - Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 Catania
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni 240 – 03012 Anagni
(FR)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvovaginali. Balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre
sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e
in età pediatrica
(v. Avvertenze speciali)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
ECODERGIN crema vaginale e ovuli sono da destinarsi all’uso
vaginale. In caso di
ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea
da trattare con
terapia sintomatica. Evitare il contatto con gli occhi.
AVVERTENZE SPEC

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
ECODERGIN 1%
CREMA
VAGINALE
ECODERGIN 150
MG
OVULI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
CREMA VAGINALE
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.
OVULI VAGINALI DA 150 MG
Ogni ovulo vaginale contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale – Ovuli vaginali
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
CREMA VAGINALE: Introdurre in profondità nella vagina un applicatore
riempito di
crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi,
preferibilmente in
posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la
scomparsa dei
disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
TRATTAMENTO NEL PARTNER: la crema si applica una volta al giorno per
15 giorni
consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
OVULI VAGINALI DA 150 MG: Introdurre profondamente in vagina,
preferibilmente in
posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di
coricarsi, per 3 giorni
consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento
il controllo
risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal
punto di vista
chimico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Ecodergin crema vaginale e ovuli vaginali sono da destinarsi all’uso
esterno. In caso di
ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea