ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ELETTROLITI

Commercializzato da:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC:

B05BB01

INN (Nome Internazionale):

ELETTROLITI

Confezione:

"SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 100 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 250 ML; "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACON

Classe:

N

Area terapeutica:

ELETTROLITI

Dettagli prodotto:

031031053 - SACCA 1000 ML - Revocato; 031031026 - SACCA 100 ML - Revocato; 031031038 - SACCA 250 ML - Revocato; 031031040 - SACCA 500 ML - Revocato; 031031014 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 ML - Revocato; 031031154 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 031031103 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 ML IN FLACONCINO 250 ML - Revocato; 031031166 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 250 ML - Revocato; 031031178 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 500 ML - Revocato; 031031141 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 250 ML IN FLACONCINO 500 ML - Revocato; 031031065 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 50 ML IN FLACONCINO 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO
ILLUSTRATIVO
ELETTROLITICA
EQUILIBRATA ENTERICA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE
PER
INFUSIONE
.
CATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA
Elettroliti.
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Ricostituzione
del
patrimonio
idroelettrolitico
in
seguito
a
perdite
enteriche.
Trattamento
di
stati
di
acidosi
metabolica
di
lieve
entità.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità
ai
principi
attivi
o
ad
uno
qualsiasi
degli
eccipienti;
-
ipercalcemia,
ipercalciuria;
-
grave
insufficienza
renale;
-
insufficienza
renale
oligurica;
-
ipernatremia;
-
pletore
idrosaline;
-
iperkaliemia
o
nei
casi
di
ritenzione
di
potassio;
-
fibrillazione
ventricolare
(il
calcio
cloruro
può
aumentare
il
rischio
di
aritmie);
-
insufficienza
epatica
grave
(incapacità
a
metabolizzare
lo
ione
acetato);
-
patologia
miocardica
grave;
-
frequenza
respiratoria
inferiore
a
16
atti
respiratori
al
minuto;
-
alcalosi
metabolica
o
respiratoria;
-
calcoli
renali
(possono
essere
esacerbati
con
la
somministrazione
di
calcio);
-
sarcoidosi
(può
essere
potenziata
l’ipercalcemia
tipica
di
questa
condizione);
-
ipercoagulabilità;
-
terapia
concomitante
con
glicosidi
cardioattivi
(vedere
Interazioni);
-
malattia
di
Addison
non
trattata;
-
coma;
-
crampi
da
calore;
- trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28
giorni di età), anche in caso di
utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni,
Effetti indesiderati, Dose,
modo e tempo di somministrazione.
In
concomitanza
di
trasfusioni di
sangue, la
soluzione
non
deve essere
somministrata tramite lo
stesso
catetere
di
infusione
con
sangue
intero
per
il
possibile
rischio
di
coagulazione.
PRECAUZIONI
PER
L'USO
Per
la
presenza
di
sodio,
usare
con
cautela
in
pazienti
con
scompenso
cardiaco
congestizio,
insufficienza
renale
grave
e
in
stati
clinici
in
cui
esiste
edema
con
ritenzione
salina;
in pazienti in
trattamento
con farmaci
ad
azione inotropa
cardiaca
o
con
farmaci
corticosteroidei
o
corticotropinici.
I sali di
sodio devono essere
somministrati
co

Scheda tecnica

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
DEL
PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
Elettrolitica
equilibrata
enterica
Bioindustria L.I.M. soluzione
per
infusione
.
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA
E
QUANTITATIVA
1000
ml
contengono
Principi
attivi: sodio
cloruro
5,0
g
potassio
cloruro
0,75
g
calcio
cloruro
diidrato
0,35
g
magnesio
cloruro
esaidrato
0,31
g
sodio
acetato
triidrato
6,4
g
mEq/litro:
Na
+
133
K
+
10
Ca
++
5
Mg
++
3
Cl
-
103
Acetato
47
osmolarità
teorica:
(mOsm/litro)
297
pH:
5,0
-
7,0
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Soluzione
per
infusione
sterile
e
apirogena.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Ricostituzione
del
patrimonio
idroelettrolitico
in
seguito
a
perdite
enteriche.
Trattamento
di
stati
di
acidosi
metabolica
di
lieve
entità.
4.2
POSOLOGIA
E
MODO
DI
SOMMINISTRAZIONE
La
soluzione
è
isotonica
con
il
sangue
e
deve
essere
somministrata
con
cautela
per
infusione
endovenosa
e
a
velocità
controllata
di
infusione.
_AGITARE_
_ _
_BENE_
_ _
_PRIMA_
_ _
_DELLA_
_ _
_SOMMINISTRAZIONE_.
La
dose è
dipendente dall’età,
dal
peso e
dalle
condizioni
cliniche
del
paziente.
Il
medicinale
deve
essere
somministrato
solo
a
funzionalità
renale
integra
e
ad
una
velocità
non
superiore
a
10
mEq
potassio/ora.
_Adulti_
_ _
La
dose
complessiva
giornaliera
è
di
circa
20
ml
di
soluzione/kg
di
peso
corporeo.
_Bambini_
_ _
Nei
bambini
la
sicurezza
e
l’efficacia
del
medicinale
non
sono
state
determinate.
Non
iniettare
per
via
intramuscolare,
o
sottocutanea
o
nei
tessuti
perivascolari.
La
somministrazione
deve
essere
interrotta
se
il
paziente
manifesta
dolore
o
rossore
al
sito
di
iniezione,
in
quanto
ciò
potrebbe
indicare
uno
stravaso
del
farmaco.
Infusioni
troppo
rapide
possono
causare
dolore
locale
e
la
velocità
di
infusione
deve
essere
aggiustata
in
rapporto
alla
tolleranza.
È
raccomandabile
che
il
paziente
rimanga
disteso
per
un
breve
periodo
dopo
la
somministrazione.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni ev