EMLA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ASSOCIAZIONI

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

N01BB20

INN (Nome Internazionale):

ASSOCIATIONS

Confezione:

"2,5 MG/G + 2,5 MG/G CREMA" 1 TUBO 30 MG; "2,5 MG/G +2,5 MG/G CREMA" 5 TUBI DA 5 G + 10 CEROTTI OCCLUSIVI; "2,5 MG/G+2,5 MG/GCRE

Classe:

N

Area terapeutica:

ASSOCIAZIONI

Dettagli prodotto:

027756030 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 1 TUBO 30 MG - Autorizzato; 027756016 - 25 MG/G + 25 MG/GCREMA 1 TUBO DA 5 G + 2 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756028 - 25 MG/G +25 MG/G CREMA 5 TUBI DA 5 G + 10 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756168 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 25 TUBI DA 5 G - Autorizzato; 027756129 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 5 TUBI DA 5 G - Autorizzato; 027756117 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 3 TUBI DA 5 G + 8 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756170 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 25 TUBI DA 5 G + 50 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756105 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 1 TUBO DA 5 G + 3 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756156 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 10 TUBI DA 5 G + 25 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756143 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 5 TUBI DA 5 G + 12 CEROTTI OCCLUSIVI - Autorizzato; 027756081 - 25 MG/G + 25 MG/G CREMA 1 TUBO DA 5 G - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
lidocaina/prilocaina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è EMLA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EMLA
3.
Come usare EMLA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EMLA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EMLA E A COSA SERVE
EMLA contiene due principi attivi chiamati lidocaina e prilocaina.
Questi appartengono ad un gruppo
di medicinali chiamati anestetici locali.
EMLA agisce anestetizzando la superficie della cute per un breve
periodo. Viene applicata sulla cute
prima di alcune procedure mediche. Ciò contribuisce a bloccare il
dolore sulla pelle; tuttavia, può
ancora avvertire sensazioni di pressione e tatto.
ADULTI, ADOLESCENTI E BAMBINI
Può essere usata per anestetizzare la pelle prima di:
•
inserzioni di aghi (ad esempio iniezioni o prelievi di sangue).
•
interventi chirurgici minori alla pelle.
ADULTI E ADOLESCENTI
Può anche essere usata:
•
per anestetizzare gli organi genitali prima di:
o
un’iniezione.
o
procedure mediche come l’asportazione di verruche.
Un medico o un infermiere devono supervisionare l’uso di EMLA sugli
organi genitali.
ADULTI
Può anche essere usata per anestetizzare la pelle prima di:
•
detersione o rimozione della pelle danneggiata delle ulcere alle
gambe.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EMLA
NON USI EMLA
-
se è allergico a lidocaina o prilocaina

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.
Eccipiente con effetti noti: macrogolglicerolo idrossistearato (19
mg/g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Crema bianca ed omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EMLA Crema è indicata per:
•
anestesia topica della cute in concomitanza di:
o
inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue;
o
interventi chirurgici superficiali;
negli adulti e nella popolazione pediatrica
•
Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi
chirurgici superficiali o di
anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti ≥12
anni
•
Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la
detersione/lo sbrigliamento meccanico solo
negli adulti
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti_
I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e
Tempo di Applicazione sono forniti
nelle Tabelle 1 e 2.
Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali
procedure, fare riferimento al
_Modo di _
_somministrazione_
.
TABELLA 1
ADULTI E ADOLESCENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 12 ANNI
INDICAZIONE/INTERVENTO
DOSAGGIO E TEMPO DI APPLICAZIONE
CUTE
Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e
interventi chirurgici di lesioni localizzate
2 g (circa ½ tubo da 5 g) oppure circa
1,5 g/10 cm
2
per 1-5 ore
1)
Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata
di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser
(applicazione da parte del paziente stesso)
Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima
trattata raccomandata: 600 cm
2
per un minimo di
un’ora e un massimo di 5 ore
1)
Interventi dermatologici su aree estese in ambito
Circa 1,5-2 g/10 cm
2
per 2-5 ore
1)
Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i d