ENTECAVIR DR. REDDY'S

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ENTECAVIR

Commercializzato da:

DR. REDDY'S S.R.L.

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

ENTECAVIR

Confezione:

" 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL; " 0,5 MG COMPRESSE R

Classe:

M

Area terapeutica:

ENTECAVIR

Dettagli prodotto:

045165053 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165065 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165038 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165077 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165014 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165089 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165026 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato; 045165040 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTECAVIR DR. REDDY’S 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR DR. REDDY’S 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Entecavir Dr. Reddy’s e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Entecavir Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ENTECAVIR DR. REDDY’S E A CHE COSA SERVE
ENTECAVIR DR. REDDY’S COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE,
UTILIZZATO NEGLI ADULTI PER IL
TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS
DELL'EPATITE B.
Entecavir Dr. Reddy’s può essere usato in persone il cui fegato è
danneggiato ma funziona
ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il
cui fegato è danneggiato e
non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
ENTECAVIR DR. REDDY’S COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL
TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE
CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA VIRUS DELL'EPATITE B NEI BAMBINI E
ADOLESCENTI DA 2 FINO AI 18
ANNI DI ETÀ.
Entecavir Dr. Reddy’s può essere utilizzato in bambini il cui
fegato è danneggiato ma funziona
ancora correttamente (malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Entecavir Dr. Reddy’s riduce la
quantità di virus nel co

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Dr. Reddy’s 0.5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene entecavir monoidrato pari a 0,5 mg di
entecavir.
Entecavir Dr. Reddy’s
1
mg
compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene entecavir monoidrato pari a 1 mg di entecavir.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestite con film da 0,5 mg contiene 121 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 242 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg compresse rivestite con film
Compressa bianca di forma ovale con una dimensione di circa 10,1 mm x
3,7 mm con linea di
incisione su ambo i lati. La compressa può essere divisa in due dosi
uguali.
Entecavir Dr. Reddy’s
1
mg
compresse rivestite con film
Compressa rosa di forma ovale con una dimensione di circa 12,8 mm x
4,8 mm con linea di
incisione su ambo i lati. La compressa può essere divisa in due dosi
uguali
.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INDICAZIONI PER ADULTI
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
−
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza
istologica di infiammazione
attiva e/o fibrosi
.
−
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in
pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus
dell'epatite B HBeAg positivi e
HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.