ENTECAVIR KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ENTECAVIR

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

ENTECAVIR

Confezione:

"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL; "0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

ENTECAVIR

Dettagli prodotto:

044996039 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044996027 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL - Autorizzato; 044996015 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL - Autorizzato; 044996041 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL - Autorizzato; 044996066 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044996054 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC-AL - Autorizzato; 044996092 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC/AL - Autorizzato; 044996078 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC/AL - Autorizzato; 044996104 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC/AL - Autorizzato; 044996080 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90X1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/ALU/PVC/AL - Autorizzato; 044996116 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/Alu/PVC-Al - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTECAVIR KABI 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ENTECAVIR KABI 1,0 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Entecavir Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Kabi
3.
Come prendere Entecavir Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entecavir Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTECAVIR KABI E A COSA SERVE
ENTECAVIR KABI COMPRESSE È UN MEDICINALE ANTIVIRALE, UTILIZZATO NEGLI
ADULTI PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUNGO TERMINE) DA
VIRUS
DELL'EPATITE B (HBV). Entecavir Kabi può essere usato in persone il
cui fegato è
danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica
compensata)
ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona
correttamente (malattia
epatica scompensata).
ENTECAVIR KABI COMPRESSE È ANCHE UTILIZZATO PER IL TRATTAMENTO
DELL'INFEZIONE CRONICA (A LUN

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entecavir Kabi 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Kabi 1 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Entecavir Kabi 0,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 0,5 mg
di entecavir.
Entecavir Kabi 1,0 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato
equivalente a 1 mg
di entecavir.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene
approssimativamente 122 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene 242 mg di lattosio
monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Entecavir Kabi 0,5 mg compresse rivestite con film
Compresse da bianco a quasi bianco di forma triangolare marcate con
“0,5” su un lato,
con le seguenti dimensioni medie 8,4 mm ± 0,2 mm e spessore 3,7 mm ±
0,3 mm.
Entecavir Kabi 1,0 mg compresse rivestite con film
Compresse rosa di forma triangolare marcate con “1” su un lato,
con le seguenti
dimensioni medie 10,6 mm ± 0,2 mm e spessore 4,5 mm ± 0,3 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.
1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INDICAZIONE NELL’ADULTO
Trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1)
in adulti con:
Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
-
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva,
livelli
persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT)
ed evidenza
i