Entecavir Sandoz 0.5 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

entecavirum

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Codice ATC:

J05AF10

INN (Nome Internazionale):

entecavirum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

entecavirum 0.5 mg ut entecavirum monohydricum, lactosum monohydricum 120.5 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, pro compresso obducto.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Chronische Epatite B

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-03-30

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Entecavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Che cos'è Entecavir Sandoz e quando si usa?
Entecavir Sandoz contiene il principio attivo entecavir monoidrato una
sostanza antivirale (attiva contro
i virus) che viene utilizzata per il trattamento delle infezioni
croniche da virus dell'epatite B (HBV) negli
adulti.
Le infezioni da virus dell'epatite B possono causare danni al fegato.
Entecavir Sandoz riduce la quantità
di virus nell'organismo ed esercita un effetto positivo sulle
condizioni del fegato. Entecavir Sandoz può
essere impiegato solo su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Il principio attivo contenuto in Entecavir Sandoz non è efficace
contro qualsiasi microrganismo che
provoca malattie infettive. L'uso di un antivirale non adatto o in
dosi errate può provocare complicanze.
Non utilizzi perciò mai di propria iniziativa il medicamento per
curare altre malattie o altre persone,
anche se queste persone sono colpite dalla stessa malattia o
presentano sintomi analoghi ai suoi.
Non esiste alcuna prova che la terapia con Entecavir Sandoz riduca il
rischio di contagiare altre persone
tramite contatto sessuale o liquidi corporei (incluso il sangue). Per
questo motivo si devono continuare
ad adottare appropriate misure precauzionali (per es. l'uso del
preservativo nei rapporti sessuali), allo
scopo di evitare la trasmissione del virus ad altre persone. Le
persone esposte a un rischio di contagio
elevato possono essere protette anche mediante una vaccinazione.
Non interrompa l'assunzione di Entecavir Sandoz senza indicazione del
medico, poiché un'eventuale
interruzione potrebbe causare

Scheda tecnica

Entecavir Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Entecavir monoidrato.
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, Excip. pro compresso obducto.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg di entecavir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Entecavir Sandoz è indicato per il trattamento dell'infezione cronica
da virus dell'epatite B (HBV) in
pazienti adulti con
·malattia epatica compensata con comprovata replicazione virale
attiva e almeno una delle seguenti
evidenze:
·livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi
sierica (ALT).
·evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
·malattia epatica scompensata.
Questa indicazione si basa su dati istologici, virologici, biochimici
e sierologici provenienti da studi
(vedere rubrica «Efficacia clinica») con trattamento con entecavir
di pazienti adulti con infezione
cronica da virus dell'epatite B HBeAg-positivi o HbeAg-negativi.
Inoltre, sono disponibili dati
virologici, biochimici, sierologici e di sicurezza provenienti da uno
studio controllato in adulti con
infezione cronica da virus dell'epatite B e malattia epatica
scompensata, nonché dati limitati da adulti
con co-infezione da HIV/HBV già pretrattati con lamivudina.
Posologia/Impiego
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B.
Entecavir Sandoz deve essere assunto una volta al giorno a stomaco
vuoto (almeno 2 ore prima o 2 ore
dopo un pasto).
Malattia epatica compensata
La dose abituale raccomandata è di 0,5 mg al giorno.
Per i pazienti refrattari alla lamivudina (ad esempio con evidenza di
viremia durante il trattamento con
lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza
alla lamivudina [LVDr, le
cosiddette mutazioni YMDD]), la dose raccomandata è aumentata a 1 mg
al giorno.
Malattia epatica scompensata
La dose raccomandata per i pazienti con malattia epatica scompensata
è di 1 mg una volta al g