Entocort Enema Clistere

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

budesonidum

Commercializzato da:

Tillotts Pharma AG

Codice ATC:

A07EA06

INN (Nome Internazionale):

budesonidum

Forma farmaceutica:

Clistere

Composizione:

I) dispergierbare Tablette: budesonidum 2.3 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas pro compresso. II) Vehikel: E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad solutionem pro 100 ml. Suspensio reconstituta: budesonidum 2 mg, lactosum, riboflavini natrii phosphas, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, E 218 80 mg, propylis parahydroxybenzoas 20 mg, natrii chloridum, aqua purificata ad suspensionem pro 100 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

La Colite Ulcerosa

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Entocort Enema
Che cos’è Entocort Enema e quando si usa?
Entocort Enema contiene come principio attivo il budesonide, che
appartiene al gruppo dei
glucocorticoidi (un tipo di cortisone, un ormone isolato dalla
corteccia surrenale). Esso è indicato nel
trattamento delle infiammazioni ulcerose della mucosa del colon
(colite ulcerosa).
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Entocort Enema?
Entocort Enema non può essere usato in caso di accertata
ipersensibilità al principio attivo budesonide o
a una delle sostanze ausiliarie.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Entocort Enema?
Entocort Enema va usato con cautela in presenza di infezioni locali o
sistemiche, batteriche (ad es.
tubercolosi), fungine o virali e in pazienti con determinate patologie
epatiche.
L'impiego di Entocort Enema può mascherare i sintomi di un'infezione.
Inoltre, una possibile riduzione
delle difese dell'organismo nei confronti degli agenti patogeni può
provocare l'insorgenza di nuove
infezioni.
Entocort Enema può interagire con alcuni farmaci specifici, tra i
quali determinati antibatterici
(antibiotici), antivirali, antifungini e farmaci per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat.
Entocort Enema contiene le sostanze ausiliarie
metil-paraidrossibenzoato e propil-paradrossibenzoato.
Particolare cautela va quindi usata nei pazienti che potrebbero
sviluppare una reazione allergica verso
queste sostanze.
L’esperienza con Entocort Enema nei bambini è limitata.
Se compaiono visione offuscata o altri disturbi visivi, si rivolga al
suo medico.
Se nota la comparsa di gonfiori sul volto, soprattutto nell’area
della bocca (labbra, lingua

Scheda tecnica

ENTOCORT® ENEMA
Composizione
Principi attivi
Budesonidum
Sostanze ausiliarie
Compressa dispersibile: lattosio, riboflavina sodio fosfato,
crospovidone, silice colloidale anidra,
magnesio stearato
Solvente: metil-4-idrossibenzoato (E218) 80 mg,
propil-4-idrossibenzoato (E216) 20 mg, sodio cloruro,
acqua purificata per 100 ml di sospensione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 unità combinata di Entocort Enema contiene:
- 1 compressa dispersibile solubile, di forma biconvessa, di colore
giallognolo, in un blister di alluminio
(contiene 2,3 mg di budesonide),
-il solvente (115 ml) trasparente, incolore, in un flaconcino di
polietilene,
-la cannula rettale in confezione separata (sonda per clistere).
Il clistere pronto all’uso (sospensione rettale), da 115 ml,
contiene 2 mg di budesonide per 100 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Colite ulcerosa del retto e del sigma da lieve a moderata.
Posologia/impiego
Posologia abituale
Adulti: a partire dai 18 anni
Somministrare 1 Entocort Enema ogni sera prima di coricarsi, per 4
settimane.
Durata della terapia
Il pieno effetto insorge generalmente dopo 2–4 settimane. Il
trattamento può essere prolungato fino a
8 settimane se dopo 4 settimane non si ha una remissione.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani
Si applicano le stesse posologie valide per gli adulti.
Bambini e adolescenti
L’esperienza con Entocort Enema nei bambini è limitata. In uno
studio multicentrico, randomizzato, in
cieco semplice condotto su 47 pazienti (di età compresa tra 6 a 15
anni) con colite ulcerativa attiva è
stato dimostrato che dopo 4 settimane non vi era una differenza
statisticamente significativa tra Entocort
Enema e un clistere con prednisolone. La dose somministrata 1 volta al
giorno è stata rispettivamente di
2 mg per Entocort Enema e di 25 mg per il clistere con prednisolone.
La variabile di efficacia primaria,
il tasso di remissione definito come punteggio endoscopico, non ha
mostrato una differenza
statisticamente significativa (Entocor