EPARINA CALCICA ALMUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eparina

Commercializzato da:

ALMUS S.R.L.

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

Heparin

Confezione:

"12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE"10 SIRINGHE PRERIEMPITE; "20000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE"10 SIRINGHE PRERIEMPITE;

Classe:

N

Area terapeutica:

Eparina

Dettagli prodotto:

033620028 - 12500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 033620016 - 5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 033620030 - 20000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
EPARINA CALCICA ALMUS
5.000 U.I./0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA
12.500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici eparinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L’eparina calcica non deve essere usata in pazienti:
−
Con grave trombocitopenia;
−
Nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test
di coagulazione
come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di
tromboplastina parziale
attinto (APTT).
Questa controindicazione si riferisce all’eparina calcica a dosi
anticoagulanti; non c’è
generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in
pazienti che ricevono
eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3
volte die per l’eparina
calcica);
−
Con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione intravasale
disseminata (DIC) l’uso dell’eparina andrà valutato nello
specifico contesto clinico;
−
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei pazienti
che ricevono eparina a dosi anticoagulanti;
−
Accidenti cerebrovascolari emorragici;
−
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento
l’uso di eparina andrà
valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto
rischio-beneficio nel singolo
caso.
PRECAUZIONI PER L’USO
EMORRAGIE
Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti
che ricevono eparina calcica.
Un inspiegabile calo dell’ematocrito, una caduta della pressione
arteriosa, o qualsiasi altro segno o
sintomo non attribuibile ad altre cause, dovrebbe far sospettare un
evento emorragico.
L’eparina calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in
patologie nelle quali vi sia rischio di
emorragie.
Alcune di tali condizioni sono:
_ca

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EPARINA CALCICA ALMUS
12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile siringa preriempita
EPARINA CALCICA ALMUS
5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EPARINA CALCICA ALMUS 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita contiene:
Principio attivo: Eparina calcica (calcio legato 10%) 12.500 U.I.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili: 0,5 ml
EPARINA CALCICA ALMUS 5000 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile
1 siringa preriempita contiene:
Principio attivo: Eparina calcica (calcio legato 10%) 5.000 U.I.
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili: 0,2 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il
dosaggio dovrebbe essere
determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di
coagulazione sono al di sopra
dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose
dovrebbe essere sospesa
(vedi 4.4 avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego).
_Azione antagonista della protamina_
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di sanguinamento
significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di
eparina somministrata e dal tempo
intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve
essere fatta in infusione lenta
endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 U.I. di
eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per
neutralizzare un bolo eparinico cala in
proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo(subito
dopo il bolo il 100% della
dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso d