EPARINA CALCICA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eparina

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

Heparin

Confezione:

"12.500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE PER USO SOTTOCUTANEO; "5.000 UI/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10

Classe:

N

Area terapeutica:

Eparina

Dettagli prodotto:

033272016 - 5.000 UI/0,2ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITEPER USO SOTTOCUTANEO - Revocato; 033272028 - 12.500 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE PER USO SOTTOCUTANEO - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

EPARINA CALCICA SANDOZ® 5.000 U.I/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
EPARINA CALCICA SANDOZ® 12.500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO
MEDICINALE EQUIVALENTE
COMPOSIZIONE
EPARINA CALCICA SANDOZ 5.000 U.I./0,2 ML
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo: eparina calcica 5.000 U.I.
Eccipienti: acqua p.p.i.
EPARINA CALCICA SANDOZ 12.500 U.I./0,5 ML
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo: eparina calcica 12.500 U.I.
Eccipienti: acqua p.p.i.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Eparina Calcica Sandoz 5.000 U.I./0,2 ml: astuccio da 10 siringhe
preriempite da 0,2
ml.
Eparina Calcica Sandoz 12.500 u.i./0,5 ml: astuccio da 10 siringhe
preriempite da 0,5
ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni,1 – 21040 Origgio (Va)
PRODOTTO E CONTROLLATO DA:
-
ISF S.p.A. – Via Tiburtina n. 1040 – Roma;
-
CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A. - Piazza XX Settembre, 2 –
Villa
Guardia (CO);
-
I.P.A. International Pharmaceuticals Associated S.r.l.– Via del
Casale Cavallari, 53
– Roma _(Controlli)._
_Eparina Calcica Sandoz 12.500 U.I/0,5 ml soluzione iniettabile per
uso sottocutaneo:_
-
Istituto Biochimico Nazionale Savio Srl – Via E. Bazzano, 14 –
Ronco Scrivia
(GE);
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
CONTROINDICAZIONI
Malattie emorragiche, tranne che nella fase iniziale di alcune
patologie della
coagulazione in cui si ha una scomparsa dei fattori della coagulazione
(coagulopatie
da consumo). (DIC, possibile ripetizione del punto 4)
Condizioni che determinano una carenza di vitamina K (periodo di
attività terapeutica
delle antivitamine K).
Ipertensione grave. Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie,
sindromi
emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.,
minaccia d’aborto.
Versione: 001392_033272_FI.doc
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AI

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eparina Calcica Sandoz® 5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile
Eparina Calcica Sandoz® 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
EPARINA CALCICA SANDOZ 5.000 U.I./0,2 ML
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo: Eparina calcica 5.000 U.I.
Eccipienti:
Acqua p.p.i. q.b. a 0,2 ml
EPARINA CALCICA SANDOZ 12.500 U.I./0,5 ML
Ogni siringa preriempita contiene:
Principio attivo: Eparina calcica 12.500 U.I.
Eccipienti:
Acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
5.
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro dosaggio
dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i
test di coagulazione
sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano
emorragie, la dose dovrebbe
essere ridotta o, se del caso, l’eparina dovrebbe essere sospesa
(vedi Speciali avvertenze
e precauzioni per l’uso).
_Azione antagonista della protamina_
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di
sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso
ematico di eparina
somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La
somministrazione di protamina deve
essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina
neutralizzano 5.000 U.I. di
eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per
neutralizzare un bolo eparinico
cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo
(subito dopo il bolo il
100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).
La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di
eparina è quella utile
per neutralizzare le U.I. di eparina infuse nelle ultime 4 ore.
In caso di tratt