EPLERENONE TECNIGEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Eplerenone

Commercializzato da:

TECNIGEN S.R.L.

Codice ATC:

C03DA04

INN (Nome Internazionale):

Eplerenone

Confezione:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN B

Classe:

M

Area terapeutica:

Eplerenone

Dettagli prodotto:

043802014 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043802026 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPLERENONE TECNIGEN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Eplerenone TecniGen
e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenone TecniGen
3. Come prendere Eplerenone TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenone TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EPLERENONE TECNIGEN E A COSA SERVE
Eplerenone TecniGen
appartiene alla classe di medicinali nota come agenti bloccanti
selettivi dell’aldosterone.
Questi
agenti
inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta
dall’organismo che controlla la
pressione sanguigna e
la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono
provocare alterazioni
nell’organismo che causano
insufficienza cardiaca.
Eplerenone TecniGen
è usato per trattare la sua insufficienza cardiaca, per prevenire il
peggioramento e per
ridurre
l’ospedalizzazione, se:
1.
ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali utilizzati per trattare
l’insufficienza cardiaca, oppure
2.
ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato sino ad ora.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPLERENONE TECNIGEN
NON PRENDA EPLERENONE TECNIGEN
-
Se è allergico a eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo me

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eplerenone TecniGen 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
Eccipiente
con
effetti
noti:
Ogni compressa da 25 mg contiene 36,625 mg di lattosio monoidrato
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse convesse,di colore giallo, rotonde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’eplerenone è indicato:
•
per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili
con
disfunzione
ventricolare
sinistra
(LVEF
≤
40%)
ed
evidenze
cliniche
di
scompenso
cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM), in aggiunta
alla terapia standard
compresi i betabloccanti.
•
in aggiunta alla terapia ottimale standard,per la riduzione del
rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico)
in Classe New York
Heart
Association
(NYHA)
II
e
disfunzione
sistolica
ventricolare
sinistra
(LVEF
≤
30%)
(vedere
paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia _
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
individuale della dose. La dose
massima giornaliera è 50 mg.
_Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di infarto del miocardio_
La dose di mantenimento raccomandata di eplerenone è di 50 mg una
volta al giorno. Il trattamento
deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e
gradualmente aumentato alla dose
raccomandata
di
50
mg
una
volta
al
giorno
preferibilmente
entro
4
settimane,
tenendo
in
considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La
terapia con eplerenone deve iniziare
normalmente entro 3-14 giorni da un episodio diinfarto acuto del
miocardio.
_Pazienti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II_
Per i pazienti con scompenso cardiaco cronico in Classe NYHA II, il
trattamento deve es