ERTAPENEM FRESENIUS KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ertapenem

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

J01DH03

INN (Nome Internazionale):

Ertapenem

Confezione:

"1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO

Classe:

M

Area terapeutica:

Ertapenem

Dettagli prodotto:

044792012 - 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Ertapenem Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Fresenius Kabi
3. Come usare Ertapenem Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ertapenem Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ERTAPENEM FRESENIUS KABI E A COSA SERVE
Ertapenem Fresenius Kabi contiene ertapenem che è un antibiotico
appartenente al
gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di
batteri (microbi) che
causano infezioni in varie parti del corpo.
Ertapenem Fresenius Kabi può essere somministrato a individui a
partire dai 3 mesi di
età.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem Fresenius Kabi a lei o al bambino
per curare una (o
più) dei seguenti tipi di infezione:
•
Infezioni addominali
•
Infezione dei polmoni (polmonite)
•
Infezioni ginecologiche
•
Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.
Prevenzione:
•
Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo
intervento
chirurgico al colon o al retto.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ERTAPENEM FRESENIUS KABI
NON PRENDA ERTAPENEM FRESENIUS KABI:
-
Se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi
degli altri
component

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come sodio ertapenem).
Eccipiente con effetto noto: ogni flaconcino contiene circa 6,0 mEq di
sodio (circa 137
mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore da bianco a giallastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento_
Ertapenem Fresenius Kabi è indicato nei pazienti pediatrici (di età
compresa tra 3 mesi e
17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni
quando sono causate
da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e
quando è richiesta
la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
•
Infezioni intraddominali
•
Polmonite acquisita in comunità
•
Infezioni ginecologiche acute
•
Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere
paragrafo 4.4)
_Prevenzione_
Ertapenem Fresenius Kabi è indicato negli adulti per la profilassi
dell’infezione del sito
chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli
agenti antibatterici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Trattamento_
-
Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): la dose di
Ertapenem
Fresenius Kabi è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno
per via
endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
-
Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): la dose di
Ertapenem
Fresenius Kabi è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die)
per via
endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
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Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
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