ETHYOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Amifostina

Commercializzato da:

CLINIGEN HEALTHCARE B.V.

Codice ATC:

V03AF05

INN (Nome Internazionale):

Amifostine

Confezione:

3 FLACONI 500 MG; LIOFILIZZATO PER USO INIETTABILE 5 FLACONI 375 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Amifostina

Dettagli prodotto:

030725016 - 3 FLACONI 500 MG - Autorizzato; 030725028 - LIOFILIZZATO PER USO INIETTABILE 5 FLACONI 375 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Ethyol 50 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
Amifostina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Si veda il punto 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ethyol e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ethyol
3.
Come prendere Ethyol
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ethyol
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ETHYOL E A COSA SERVE
Ethyol viene usato:
-
In alcuni tumori ovarici in stadio avanzato per ridurre il rischio di
infezione correlato a neutropenia (bassi
livelli di globuli bianchi; es. febbre neutropenica) associato al
trattamento con ciclofosfamide e/o cisplatino;
-
In alcuni tipi di tumori (esclusi tumori ovarici e testicolari) per
ridurre il rischio di danno renale causato dal
cisplatino;
-
Nel tumore della testa e del collo per ridurre il rischio di
xerostomia acuta e tardiva (perdita di saliva
associata a una sensazione di bocca secca), un effetto collaterale
causato da radioterapia standard frazionata.
Il medico determinerà se usare Ethyol e a quale dose.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ETHYOL
NON PRENDA ETHYOL:
-
Se è allergico all'amifostina o ai composti aminotiolici;
-
Se ha una pressione arteriosa bassa;
-
Se è disidratato/a.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autoriz

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ethyol 50 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino da 500 mg di polvere contiene 500 mg di amifostina.
Nota: L’amifostina è espressa su base anidra.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
L’Amifostina è una polvere cristallina bianca che si scioglie in
acqua.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CHEMIOTERAPIA
Ethyol è indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a
neutropenia (es. febbre neutropenica)
dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in
pazienti in stadio avanzato (FIGO
stadio III o IV) di carcinoma ovarico.
Ethyol è indicato per proteggere i pazienti con tumori solidi in
stadio avanzato derivanti da cellule
non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa del cisplatino e degli
schemi terapeutici che lo
contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60
e 120 mg/m
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, insieme ad
adeguate misure di idratazione.
RADIOTERAPIA
Ethyol è indicato, in associazione alla radioterapia standard
frazionata, per proteggere dalla
xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo.
Non è stato stabilito il rapporto
rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad
intensità modulata.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa
_Precauzioni che devono essere prese prima del maneggiamento e della
somministrazione del_
_medicinale_
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo
6.6.
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Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autori